Platelet Function in Diabetic Patients With and Without Renal Impairment, and the Effects of Lipid Lowering Treatment (PLAUDIT)
25 de fevereiro de 2021 atualizado por: Paul Hjemdahl, Karolinska Institutet
The purpose of this study is compare the effects of simvastatin+ezetimibe with those of simvastatin alone on platelet activity, platelet-leukocyte interactions and inflammatory variables in diabetic patients with or without impaired renal function.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A detailed study protocol is available.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Stockholm, Suécia, 171 76
- Department of Medicine, Clinical Pharmacology Unit, Karolinska University Hospital (Solna)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Diabetes mellitus type 1 or type 2
- With or without established microalbuminuria (albumin-to-creatinine ratio (ACR)2,5-25 mg/mmol for men, and 3,5-25 mg/mmol for women, according to ISH and ESC recommended criteria)
- Glomerular filtration rate (GFR) between 15-60 ml/min/1.73m2 (measured the last 6 months) or GFR >75ml/min/1.73m2. The abbreviated Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) equation will be used to calculate GFR.
- Age 18-80 years
Exclusion Criteria:
- Definite history of myocardial infarction, coronary revascularisation procedure or stroke. (i.e, a strong clinical indication for statin treatment)
- Functioning renal transplant, or living donor-related transplant planned.
- Patients on dialysis.
- Poor metabolic control, i.e HbA1c > 9%
- Definite history of chronic liver disease, or abnormal liver function (i.e ALT >1,5 x ULN or, if ALT not available, AST > 1,5 x ULN).
- Evidence of active inflammatory muscle disease (e.g dermatomyositis, polymyositis), or CK>3 x ULN;
- Definite previous adverse reaction to a statin or to ezetimibe
- Definite previous adverse reaction to acetylsalicylic acid.
- Definite previous adverse reaction to an ACE-inhibitor.
- Need for concomitant treatment with a strong inhibitor of CYP3A4, such as itrokonazole, ketokonazole, erythromycin, clarithromycin, HIV-protease inhibitors or nefazodone (i.e. agents that may markedly elevate simvastatin levels).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: simvastatin + ezetimibe
Cross-over study with placebo only run-in period.
All patients participate in this arm with simvastatin + ezetimibe either as first treatment period (8-10 weeks)or second treatment period (8-10 weeks).
The primary comparison is ezetimibe vs. placebo on top of simvastatin.
A secondary comparison will be simvastatin vs. placebo run-in.
|
After a placebo only run-in period patients (two groups) are treated with simvastatin + ezetimibe and simvastatin + placebo in a cross-over trial.
Ezetimibe effects on top of simvastatin will be evaluated as the primary aim; simvastatin effects compared to run-in on placebo will be evaluated as a secondary aim.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Compare the effects of simvastatin + ezetimibe with those of simvastatin alone, on thrombogenic mechanisms, in patients with diabetes mellitus type 2.
Prazo: 6 weeks, 14-18 weeks, 22-24 weeks
|
6 weeks, 14-18 weeks, 22-24 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Compare effects of simvastatin alone with those of placebo on thrombogenic mechanisms. Compare the effects of simvast. + ezetim. with those of simvast. alone on inflammatory variables. Assess how the treatment effect relate to renal function.
Prazo: 6 weeks, 14-18 weeks, 22-24 weeks
|
6 weeks, 14-18 weeks, 22-24 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul Hjemdahl, MD, PhD, Dept. of Medicine, Clinical Pharmacology Unit, Karolinska University Hospital (Solna), Stockholm, Sweden
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Almquist T, Jacobson SH, Mobarrez F, Nasman P, Hjemdahl P. Lipid-lowering treatment and inflammatory mediators in diabetes and chronic kidney disease. Eur J Clin Invest. 2014;44(3):276-84. doi: 10.1111/eci.12230. Epub 2014 Jan 22.
- Almquist T, Jacobson SH, Lins PE, Farndale RW, Hjemdahl P. Effects of lipid-lowering treatment on platelet reactivity and platelet-leukocyte aggregation in diabetic patients without and with chronic kidney disease: a randomized trial. Nephrol Dial Transplant. 2012 Sep;27(9):3540-6. doi: 10.1093/ndt/gfs183. Epub 2012 Jun 13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
18 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EudraCT 2004-004416-22 DMK001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .