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Platelet Function in Diabetic Patients With and Without Renal Impairment, and the Effects of Lipid Lowering Treatment (PLAUDIT)

25. Februar 2021 aktualisiert von: Paul Hjemdahl, Karolinska Institutet
The purpose of this study is compare the effects of simvastatin+ezetimibe with those of simvastatin alone on platelet activity, platelet-leukocyte interactions and inflammatory variables in diabetic patients with or without impaired renal function.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

A detailed study protocol is available.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Department of Medicine, Clinical Pharmacology Unit, Karolinska University Hospital (Solna)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Diabetes mellitus type 1 or type 2
  • With or without established microalbuminuria (albumin-to-creatinine ratio (ACR)2,5-25 mg/mmol for men, and 3,5-25 mg/mmol for women, according to ISH and ESC recommended criteria)
  • Glomerular filtration rate (GFR) between 15-60 ml/min/1.73m2 (measured the last 6 months) or GFR >75ml/min/1.73m2. The abbreviated Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) equation will be used to calculate GFR.
  • Age 18-80 years

Exclusion Criteria:

  • Definite history of myocardial infarction, coronary revascularisation procedure or stroke. (i.e, a strong clinical indication for statin treatment)
  • Functioning renal transplant, or living donor-related transplant planned.
  • Patients on dialysis.
  • Poor metabolic control, i.e HbA1c > 9%
  • Definite history of chronic liver disease, or abnormal liver function (i.e ALT >1,5 x ULN or, if ALT not available, AST > 1,5 x ULN).
  • Evidence of active inflammatory muscle disease (e.g dermatomyositis, polymyositis), or CK>3 x ULN;
  • Definite previous adverse reaction to a statin or to ezetimibe
  • Definite previous adverse reaction to acetylsalicylic acid.
  • Definite previous adverse reaction to an ACE-inhibitor.
  • Need for concomitant treatment with a strong inhibitor of CYP3A4, such as itrokonazole, ketokonazole, erythromycin, clarithromycin, HIV-protease inhibitors or nefazodone (i.e. agents that may markedly elevate simvastatin levels).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: simvastatin + ezetimibe
Cross-over study with placebo only run-in period. All patients participate in this arm with simvastatin + ezetimibe either as first treatment period (8-10 weeks)or second treatment period (8-10 weeks). The primary comparison is ezetimibe vs. placebo on top of simvastatin. A secondary comparison will be simvastatin vs. placebo run-in.
Arzneimittel: Ezetimibe
After a placebo only run-in period patients (two groups) are treated with simvastatin + ezetimibe and simvastatin + placebo in a cross-over trial. Ezetimibe effects on top of simvastatin will be evaluated as the primary aim; simvastatin effects compared to run-in on placebo will be evaluated as a secondary aim.
Andere Namen:
  • Ezetrol
  • Simvastatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Compare the effects of simvastatin + ezetimibe with those of simvastatin alone, on thrombogenic mechanisms, in patients with diabetes mellitus type 2.
Zeitfenster: 6 weeks, 14-18 weeks, 22-24 weeks
6 weeks, 14-18 weeks, 22-24 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Compare effects of simvastatin alone with those of placebo on thrombogenic mechanisms. Compare the effects of simvast. + ezetim. with those of simvast. alone on inflammatory variables. Assess how the treatment effect relate to renal function.
Zeitfenster: 6 weeks, 14-18 weeks, 22-24 weeks
6 weeks, 14-18 weeks, 22-24 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Mitarbeiter

Danderyd Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Hjemdahl, MD, PhD, Dept. of Medicine, Clinical Pharmacology Unit, Karolinska University Hospital (Solna), Stockholm, Sweden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EudraCT 2004-004416-22 DMK001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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