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高トリグリセリド血症を伴う糖尿病性脂質異常症におけるエゼチミベ/ロスバスタチンの有効性と安全性 (REMBRANDT)

2025年8月10日 更新者：Soo Heon Kwak、Seoul National University Hospital

高トリグリセリド血症を伴うエゼチミベ/ロスバスタチン糖尿病性脂質異常症の有効性と安全性を評価するための多施設無作為化非盲検実薬対照第 IV 相臨床試験

LDL-C およびトリグリセリド (TG) 制御の効果を、エゼチミブ/スタチン (ロスバスタチン 5 mg/エゼチミブ 10 mg) 併用療法の初回投与量と、スタチン (ロスバスタチン 10 mg) 単剤療法の平均投与量と比較し、評価する。 2 高トリグリセリド血症を伴う糖尿病 (TG > 200 mg/dL)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、平均用量のスタチン（ロスバスタチン 10 mg ) 高トリグリセリド血症 (TG > 200 mg/dL) を伴う 2 型糖尿病患者における単剤療法。

研究の種類

介入

入学 (実際)

146

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Ansan、大韓民国
        • Korea University Ansan Hospital
      • Bucheon、大韓民国
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Cheonan、大韓民国
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
      • Daegu、大韓民国
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu、大韓民国
        • Yeongnam University Medical Center
      • Daejeon、大韓民国
        • Eulji University Hospital
      • Gangdong、大韓民国
        • Kyung Hee University Hosipital at Gangdong
      • Goyang-si、大韓民国
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Guri-si、大韓民国
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Gwangju、大韓民国
        • Chosun University Hospital
      • Hwaseong-si、大韓民国
        • Hallym University Medical Center-Dongtan
      • Inchon、大韓民国
        • Inha University Hospital
      • Pusan、大韓民国
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韓民国
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary
      • Seoul、大韓民国
        • Yonsei University Health System, Gangnam Severance Hospital
      • Suwon、大韓民国
        • Ajou University Hospital
      • Suwon、大韓民国
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent'S Hospital
      • Sŏngnam、大韓民国
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Sŏngnam、大韓民国
        • Gachon University, Donginchoen Gil Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

36年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

スクリーニング (訪問 1) 包含基準

  1. 韓国の40～75歳の男女
  2. 臨床的判断により2型糖尿病と診断され、糖尿病診断基準を満たす患者

  3. スタチンの投与歴がないか、低・中強度のスタチンを投与されており、空腹時検査値が以下の者

    • 低比重リポ蛋白コレステロール（LDL-C）≧100mg/dL（直接測定結果）
    • 200 mg/dL ≤ トリグリセリド (TG) ≤ 499 mg/dL
  4. HbA1Cが9%未満の方
  5. 本臨床試験への参加に自発的に同意し、書面によるICFに署名した者

無作為化 (訪問 2) 包含基準

  1. スバスト錠5mgのランイン期間においてコンプライアンス80％以上で、医師の判断によるTLCが良好な者
  2. -ベースラインでLDL-C≧70mg / dL（直接測定結果）（訪問2）
  3. -ベースラインでトリグリセリド（TG）≥150 mg / dL（訪問2）

除外基準:

  1. 主成分（エゼチミブまたはロスバスタチン）およびIPの成分に過敏症のある患者
  2. 妊娠中および授乳中の女性、および出産の可能性のある女性および男性で、臨床試験中に適切な避妊を行うことに同意しない
  3. -ボディマス指数（BMI）が15kg/m2未満または35kg/m2を超える患者

  4. 以下の病歴または手術・介入歴のある方

    • -スクリーニング時に24週間以内に発生したアテローム性動脈硬化性疾患
    • 横紋筋融解症を含むミオパシー
    • -薬物乱用またはアルコール乱用の病歴がある患者、またはスクリーニングで1年以内に薬物乱用またはアルコール乱用の基準を満たした患者
    • 主な精神疾患（うつ病、双極性障害など）
    • -スクリーニングで5年以内の悪性腫瘍

  5. 次の併存症、検査値異常のある方

    • CK≧2×ULN
    • -重度の肝障害のある患者（ASTまたはALT> 5 X ULN）
    • 原因不明の持続性ALT上昇所見または活動性肝疾患のある患者
    • -TSH（甲状腺刺激ホルモン）> 1.5 X ULNまたは研究者の判断により安定した甲状腺刺激ホルモンレベルを維持しない人
    • -制御されていない高血圧（スクリーニング時にsitBP 160/100 mmHgを超える）
    • 重度の腎不全（クレアチニンクリアランス（CLcr））の腎障害患者

  6. スクリーニング時3ヶ月以内に以下の薬剤投与歴がある方

    • 非スタチン脂質調節剤
    • 脂質制御に影響を与える食品または医薬品
    • 全身性ステロイド
  7. スクリーニングを含め、治験中に禁忌薬の投与が予想される方
  8. 治験参加時から1週間以内の継続的な飲酒歴がある方、または治験中の継続的な飲酒によりTLCを実施できない方
  9. ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはグルコース - ガラクトースマラブソルプチオインなどの遺伝的問題のある患者
  10. スクリーニング時30日以内に他のIPまたは治験医療機器を受領した者
  11. 治験責任医師の判断により臨床試験への参加が不適格と判断された患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：テストグループ
ロスゼット錠10/5mg（エゼチミブ10mg/ロスバスタチン5mg）を投与した被験者
薬：Rosuzet Tablet 10/5 mg（Ezetimibe 10 mg/Rosuvastatin 5 mg）
試験薬：ロスゼットタブレット10/5 mg（エゼチミブ10 mg/ロスバスタチン5 mg）
アクティブコンパレータ：対照群
スバスト錠10mg（ロスバスタチン10mg）を投与された被験者
薬：Suvast Tablet 10 mg（Rosuvastatin 10 mg）
- コントロール薬：Suvast Tablet 10 mg（Rosuvastatin 10 mg）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LDL-C変化率（パーセント、%）
時間枠：ベースラインと 16 週間
試験群と対照群の LDL-C 変化率 (パーセント、%) を比較するには
ベースラインと 16 週間
トリグリセリド (TG) 変化率 (パーセント、%)
時間枠：ベースラインと 16 週間
試験群と対照群の間でトリグリセリド (TG) の変化率 (パーセント、%) を比較するには
ベースラインと 16 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LDL-Cとトリグリセリド（TG）の変化率（パーセント、％）
時間枠：ベースラインと 4 週間
試験群と対照群の間でLDL-Cおよびトリグリセリド（TG）の変化率（パーセント、%）を測定/比較する
ベースラインと 4 週間
総コレステロール（TC）、トリグリセリド（TG）、HDL-C、non-HDL-Cの変化量（mg/dL）
時間枠：ベースライン、4週間、16週間
総コレステロール (TC)、トリグリセリド (TG)、HDL-C、および非 HDL-C の変化 (mg/dL) を試験群と対照群の間で測定/比較する
ベースライン、4週間、16週間
LDL-Cレベルが50%以上低下した被験者の割合(%)
時間枠：4週間と16週間
試験群と対照群の間でLDL-Cレベルが50%以上低下した被験者の割合(%)を測定/比較する
4週間と16週間
LDL-C が 70 mg/dL 未満の被験者の割合 (%)
時間枠：4週間と16週間
試験群と対照群の間で、LDL-C が 70 mg/dL 未満の被験者の割合 (%) を測定/比較する
4週間と16週間
リポタンパク質の変化（ApoA1、ApoB）
時間枠：ベースラインと 16 週間
試験群と対照群のリポタンパク質（ApoA1（mg/dL）、ApoB（mg/dL））の変化を測定・比較する
ベースラインと 16 週間
リポタンパク質の変化（ApoB/ApoA1比）
時間枠：ベースラインと 16 週間
試験群と対照群のリポタンパク質の変化（ApoB/ApoA1比）を測定・比較する
ベースラインと 16 週間
HOMA-IRの変更
時間枠：ベースラインと 16 週間
試験群と対照群の HOMA-IR の変化を測定/比較する
ベースラインと 16 週間
HbA1Cの変化（パーセンテージ、%）
時間枠：ベースライン、4週間、16週間
試験群と対照群の間のHbA1Cの変化（パーセント、%）を測定/比較するには
ベースライン、4週間、16週間
空腹時血漿グルコース（FPG）の変化（mg/dL）
時間枠：ベースライン、4週間、16週間
試験群と対照群の空腹時血漿グルコース (FPG) の変化 (mg/dL) を測定/比較するには
ベースライン、4週間、16週間
Hs-CRPの変化量(mg/dL)
時間枠：ベースラインと 16 週間
試験群と対照群の hs-CRP の変化 (mg/dL) を測定/比較するには
ベースラインと 16 週間
30 分前、1、2、3、4、5、6 時間前の血漿トリグリセリド (mg/dL)、ApoB100 (mg/dL)、および ApoB48 (mg/dL) レベルの変化およびFMCを実行する被験者のFMC後
時間枠：ベースラインと 16 週間
血漿トリグリセリド (mg/dL)、ApoB100 (mg/dL)、ApoB48 (mg/dL) の変化を 30 分、1、2、3、4、5、および試験群と対照群の間でFMCを行う被験者のFMC前後6時間
ベースラインと 16 週間
FMCを実施した被験者のFMCの前後30分、1、2、3、4、5、6時間のグラフでは、各血漿トリグリセリドの曲線下総面積（tAUC）（ mg/dL)、ApoB100 (mg/dL)、および ApoB48 (mg/dL)
時間枠：ベースラインと 16 週間
測定/比較するには、FMC を実行する被験者の FMC の前後 30 分、1、2、3、4、5、および 6 時間後のグラフで、曲線下面積の合計 (tAUC)試験群と対照群の間の各血漿トリグリセリド (mg/dL)、ApoB100 (mg/dL)、および ApoB48 (mg/dL)
ベースラインと 16 週間
有害事象
時間枠：ベースラインと 16 週間
試験群と対照群の有害事象の測定・比較
ベースラインと 16 週間
血圧
時間枠：ベースラインと 16 週間
試験群と対照群の血圧を測定/比較する
ベースラインと 16 週間
脈
時間枠：ベースラインと 16 週間
試験群と対照群の間で脈拍を測定/比較するには
ベースラインと 16 週間
心電図（12誘導心電図）
時間枠：-4週間と16週間
治験薬投与後の心電図（12誘導心電図）所見が臨床的に有意または正常である参加者の数（％）
-4週間と16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Seoul National University Hospital

協力者

Gangnam Severance Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Kyong Soo Park, Dr.、Principal Investigator

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月3日

一次修了 (実際)

2021年5月28日

研究の完了 (実際)

2024年2月13日

試験登録日

最初に提出

2020年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月6日

最初の投稿 (実際)

2021年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月10日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • REMBRANDT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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