Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Platelet Function in Diabetic Patients With and Without Renal Impairment, and the Effects of Lipid Lowering Treatment (PLAUDIT)

torstai 25. helmikuuta 2021 päivittänyt: Paul Hjemdahl, Karolinska Institutet
The purpose of this study is compare the effects of simvastatin+ezetimibe with those of simvastatin alone on platelet activity, platelet-leukocyte interactions and inflammatory variables in diabetic patients with or without impaired renal function.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

A detailed study protocol is available.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 171 76
        • Department of Medicine, Clinical Pharmacology Unit, Karolinska University Hospital (Solna)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Diabetes mellitus type 1 or type 2
  • With or without established microalbuminuria (albumin-to-creatinine ratio (ACR)2,5-25 mg/mmol for men, and 3,5-25 mg/mmol for women, according to ISH and ESC recommended criteria)
  • Glomerular filtration rate (GFR) between 15-60 ml/min/1.73m2 (measured the last 6 months) or GFR >75ml/min/1.73m2. The abbreviated Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) equation will be used to calculate GFR.
  • Age 18-80 years

Exclusion Criteria:

  • Definite history of myocardial infarction, coronary revascularisation procedure or stroke. (i.e, a strong clinical indication for statin treatment)
  • Functioning renal transplant, or living donor-related transplant planned.
  • Patients on dialysis.
  • Poor metabolic control, i.e HbA1c > 9%
  • Definite history of chronic liver disease, or abnormal liver function (i.e ALT >1,5 x ULN or, if ALT not available, AST > 1,5 x ULN).
  • Evidence of active inflammatory muscle disease (e.g dermatomyositis, polymyositis), or CK>3 x ULN;
  • Definite previous adverse reaction to a statin or to ezetimibe
  • Definite previous adverse reaction to acetylsalicylic acid.
  • Definite previous adverse reaction to an ACE-inhibitor.
  • Need for concomitant treatment with a strong inhibitor of CYP3A4, such as itrokonazole, ketokonazole, erythromycin, clarithromycin, HIV-protease inhibitors or nefazodone (i.e. agents that may markedly elevate simvastatin levels).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: simvastatin + ezetimibe
Cross-over study with placebo only run-in period. All patients participate in this arm with simvastatin + ezetimibe either as first treatment period (8-10 weeks)or second treatment period (8-10 weeks). The primary comparison is ezetimibe vs. placebo on top of simvastatin. A secondary comparison will be simvastatin vs. placebo run-in.
Lääke: Ezetimibe
After a placebo only run-in period patients (two groups) are treated with simvastatin + ezetimibe and simvastatin + placebo in a cross-over trial. Ezetimibe effects on top of simvastatin will be evaluated as the primary aim; simvastatin effects compared to run-in on placebo will be evaluated as a secondary aim.
Muut nimet:
  • Ezetrol
  • Simvastatiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Compare the effects of simvastatin + ezetimibe with those of simvastatin alone, on thrombogenic mechanisms, in patients with diabetes mellitus type 2.
Aikaikkuna: 6 weeks, 14-18 weeks, 22-24 weeks
6 weeks, 14-18 weeks, 22-24 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Compare effects of simvastatin alone with those of placebo on thrombogenic mechanisms. Compare the effects of simvast. + ezetim. with those of simvast. alone on inflammatory variables. Assess how the treatment effect relate to renal function.
Aikaikkuna: 6 weeks, 14-18 weeks, 22-24 weeks
6 weeks, 14-18 weeks, 22-24 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Karolinska Institutet

Yhteistyökumppanit

Danderyd Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul Hjemdahl, MD, PhD, Dept. of Medicine, Clinical Pharmacology Unit, Karolinska University Hospital (Solna), Stockholm, Sweden

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EudraCT 2004-004416-22 DMK001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa