Regulatory Hycamtin(Oral) PMS (Hycamtin PMS)
An Open Label, Multi-centre, Non-interventional Post-marketing Surveillance (PMS) to Monitor the Safety and Effectiveness of HYCAMTIN Administered in Korean Patients According to the Prescribing Information
調査の概要
詳細な説明
Non-interventional, open-label, single group, multicentric post-marketing surveillance to monitor the safety and effectiveness of Topotecan administered in Korean patients according to the prescribing information
Topotecan will be administered as described the prescribing information or by physician's decision.
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Seongnam-si, Gyeonggi-do、大韓民国、463-707
- GSK Investigational Site
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Seoul、大韓民国、137-701
- GSK Investigational Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
All subjects must satisfy the following criteria.
- Subject who is under the indication to the prescribing information of oral Hycamtin.
- Subject who is treated with oral Hycamtin according to the judgement of her or his investigator.
All subjects must not satisfy the following criteria.
• Subject who is under the contraindication to the prescribing information of oral Hycamtin.
As considering the characteristic of observational post marketing surveillance, the exclusion criteria is not strict. All investigators should prescribe oral Hycamtin according to prescribing information which approved in Korea.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Patients administrated Topotecan
There is only one group.
This group includes patients administrated Topotecan
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patients administrated Topotecan according to the prescribing information
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Occurrence of adverse events after Topotecan administration
時間枠：9 months
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9 months
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Occurrence of unexpected adverse event or adverse drug reaction
時間枠：9 months
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9 months
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Occurrence of serious adverse event or adverse drug reation
時間枠：9 months
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9 months
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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