Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Regulatory Hycamtin(Oral) PMS (Hycamtin PMS)

14 april 2015 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

An Open Label, Multi-centre, Non-interventional Post-marketing Surveillance (PMS) to Monitor the Safety and Effectiveness of HYCAMTIN Administered in Korean Patients According to the Prescribing Information

Non-interventional, open-label, single group, multicentric post-marketing surveillance to monitor the safety and effectiveness of Topotecan administered in Korean patients according to the prescribing information

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Non-interventional, open-label, single group, multicentric post-marketing surveillance to monitor the safety and effectiveness of Topotecan administered in Korean patients according to the prescribing information

Topotecan will be administered as described the prescribing information or by physician's decision.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

92

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 463-707
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 137-701
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patients administrated Topotecan at the site

Beschrijving

All subjects must satisfy the following criteria.

  • Subject who is under the indication to the prescribing information of oral Hycamtin.
  • Subject who is treated with oral Hycamtin according to the judgement of her or his investigator.

All subjects must not satisfy the following criteria.

• Subject who is under the contraindication to the prescribing information of oral Hycamtin.

As considering the characteristic of observational post marketing surveillance, the exclusion criteria is not strict. All investigators should prescribe oral Hycamtin according to prescribing information which approved in Korea.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patients administrated Topotecan
There is only one group. This group includes patients administrated Topotecan
Geneesmiddel: Topotecan
patients administrated Topotecan according to the prescribing information

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Occurrence of adverse events after Topotecan administration
Tijdsspanne: 9 months
9 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Occurrence of unexpected adverse event or adverse drug reaction
Tijdsspanne: 9 months
9 months
Occurrence of serious adverse event or adverse drug reation
Tijdsspanne: 9 months
9 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

21 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 113946

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Topotecan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren