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Regulatory Hycamtin(Oral) PMS (Hycamtin PMS)

14 aprile 2015 aggiornato da: GlaxoSmithKline

An Open Label, Multi-centre, Non-interventional Post-marketing Surveillance (PMS) to Monitor the Safety and Effectiveness of HYCAMTIN Administered in Korean Patients According to the Prescribing Information

Non-interventional, open-label, single group, multicentric post-marketing surveillance to monitor the safety and effectiveness of Topotecan administered in Korean patients according to the prescribing information

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Non-interventional, open-label, single group, multicentric post-marketing surveillance to monitor the safety and effectiveness of Topotecan administered in Korean patients according to the prescribing information

Topotecan will be administered as described the prescribing information or by physician's decision.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

92

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463-707
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Patients administrated Topotecan at the site

Descrizione

All subjects must satisfy the following criteria.

  • Subject who is under the indication to the prescribing information of oral Hycamtin.
  • Subject who is treated with oral Hycamtin according to the judgement of her or his investigator.

All subjects must not satisfy the following criteria.

• Subject who is under the contraindication to the prescribing information of oral Hycamtin.

As considering the characteristic of observational post marketing surveillance, the exclusion criteria is not strict. All investigators should prescribe oral Hycamtin according to prescribing information which approved in Korea.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Patients administrated Topotecan
There is only one group. This group includes patients administrated Topotecan
Droga: Topotecan
patients administrated Topotecan according to the prescribing information

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Occurrence of adverse events after Topotecan administration
Lasso di tempo: 9 months
9 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Occurrence of unexpected adverse event or adverse drug reaction
Lasso di tempo: 9 months
9 months
Occurrence of serious adverse event or adverse drug reation
Lasso di tempo: 9 months
9 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

21 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 113946

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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