- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01037023
Regulatory Hycamtin(Oral) PMS (Hycamtin PMS)
An Open Label, Multi-centre, Non-interventional Post-marketing Surveillance (PMS) to Monitor the Safety and Effectiveness of HYCAMTIN Administered in Korean Patients According to the Prescribing Information
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Non-interventional, open-label, single group, multicentric post-marketing surveillance to monitor the safety and effectiveness of Topotecan administered in Korean patients according to the prescribing information
Topotecan will be administered as described the prescribing information or by physician's decision.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 137-701
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
All subjects must satisfy the following criteria.
- Subject who is under the indication to the prescribing information of oral Hycamtin.
- Subject who is treated with oral Hycamtin according to the judgement of her or his investigator.
All subjects must not satisfy the following criteria.
• Subject who is under the contraindication to the prescribing information of oral Hycamtin.
As considering the characteristic of observational post marketing surveillance, the exclusion criteria is not strict. All investigators should prescribe oral Hycamtin according to prescribing information which approved in Korea.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Patients administrated Topotecan
There is only one group.
This group includes patients administrated Topotecan
|
patients administrated Topotecan according to the prescribing information
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Occurrence of adverse events after Topotecan administration
Tidsramme: 9 months
|
9 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Occurrence of unexpected adverse event or adverse drug reaction
Tidsramme: 9 months
|
9 months
|
Occurrence of serious adverse event or adverse drug reation
Tidsramme: 9 months
|
9 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Småcellet lungekarsinom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerasehemmere
- Topoisomerase I-hemmere
- Topotekan
Andre studie-ID-numre
- 113946
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungekreft, småceller
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtDiffust storcellet lymfom hos barn | Immunoblastisk storcellet lymfom i barndommen | Barndoms Burkitt lymfom | Ubehandlet akutt lymfatisk leukemi hos barn | Stage I Storcellet lymfom i barndommen | Stage I Childhood Small Noncleaved Cell Lymfom | Stage II Storcellet lymfom i barndommen | Stage II Barndom... og andre forholdForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)FullførtUspesifisert solid barndomssvulst, protokollspesifikk | Primær myelofibrose | Polycytemi Vera | Essensiell trombocytemi | Stage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelom | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Juvenil myelomonocytisk leukemi | Burkitt lymfom | Sekundær akutt myeloid... og andre forholdForente stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Heart, Lung, and Blood Institute...FullførtKlarcellet nyrecellekarsinom | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Tilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne | Juvenil myelomonocytisk leukemi | Ekstranodal marginalsone B-celle lymfom av slimhinne-assosiert lymfoid vev | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom | Tilbakevendende voksen Burkitt lymfom og andre forholdForente stater, Tyskland, Italia
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtEkstranodal marginalsone B-celle lymfom av slimhinne-assosiert lymfoid vev | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom | Tilbakevendende voksen Burkitt lymfom | Tilbakevendende voksent diffust storcellet lymfom | Tilbakevendende voksent diffust blandet celle lymfom | Tilbakevendende voksent diffust småcellet... og andre forholdForente stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtPrimær myelofibrose | Polycytemi Vera | Essensiell trombocytemi | Stage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelom | Tilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne | Ekstranodal marginalsone B-celle lymfom av slimhinne-assosiert lymfoid vev | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom og andre forholdForente stater, Italia
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtHIV-infeksjon | Uspesifisert solid barndomssvulst, protokollspesifikk | Primær myelofibrose | Polycytemi Vera | Essensiell trombocytemi | Stage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelom | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Juvenil myelomonocytisk leukemi | Ekstranodal marginalsone... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Topotecan
-
Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.Avsluttet
-
Katy PetersGlaxoSmithKline; Schering-PloughFullførtGlioblastom | Gliosarkom | Anaplastisk astrocytomForente stater
-
Spectrum Pharmaceuticals, IncFullførtSmåcellet lungekreft | Eggstokkreft | Solide svulsterForente stater
-
St. Jude Children's Research HospitalGlaxoSmithKline; National Institutes of Health (NIH)FullførtWilms TumorForente stater, Canada
-
Centre Francois BaclesseGlaxoSmithKline; Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification...AvsluttetKreft | Kjemoterapi | Tilbakefall | EggstokkFrankrike
-
Montefiore Medical CenterSanofi; GlaxoSmithKlineFullførtUterine neoplasmer | Neoplasmer i eggstokkeneForente stater
-
Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.RekrutteringAvanserte solide svulsterForente stater
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisErasmus Medical Center; Catholic University of the Sacred Heart; St. Anna...FullførtNevroblastom | Solide svulster | HjernesvulsterFrankrike
-
Advenchen Laboratories, LLCAktiv, ikke rekrutterendeEgglederkarsinom | Livmorhalskreft | Endometriekarsinom | Ovariekarsinom | Primært peritonealt karsinomKorea, Republikken, Spania, Forente stater, Storbritannia, Kina, Italia
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAkutt myeloid leukemi | Polycytemi Vera | Essensiell trombocytemi | Myelofibrose | Akutt myeloid leukemi som oppstår fra tidligere myelodysplastisk syndrom | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Tilbakevendende akutt myeloid leukemi | Refraktær Akutt Myeloid Leukemi | Myelodysplastisk/myeloproliferativ neoplasma og andre forholdForente stater