Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Regulatory Hycamtin(Oral) PMS (Hycamtin PMS)

14. april 2015 oppdatert av: GlaxoSmithKline

An Open Label, Multi-centre, Non-interventional Post-marketing Surveillance (PMS) to Monitor the Safety and Effectiveness of HYCAMTIN Administered in Korean Patients According to the Prescribing Information

Non-interventional, open-label, single group, multicentric post-marketing surveillance to monitor the safety and effectiveness of Topotecan administered in Korean patients according to the prescribing information

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Non-interventional, open-label, single group, multicentric post-marketing surveillance to monitor the safety and effectiveness of Topotecan administered in Korean patients according to the prescribing information

Topotecan will be administered as described the prescribing information or by physician's decision.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

92

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Patients administrated Topotecan at the site

Beskrivelse

All subjects must satisfy the following criteria.

  • Subject who is under the indication to the prescribing information of oral Hycamtin.
  • Subject who is treated with oral Hycamtin according to the judgement of her or his investigator.

All subjects must not satisfy the following criteria.

• Subject who is under the contraindication to the prescribing information of oral Hycamtin.

As considering the characteristic of observational post marketing surveillance, the exclusion criteria is not strict. All investigators should prescribe oral Hycamtin according to prescribing information which approved in Korea.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Patients administrated Topotecan
There is only one group. This group includes patients administrated Topotecan
Legemiddel: Topotecan
patients administrated Topotecan according to the prescribing information

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Occurrence of adverse events after Topotecan administration
Tidsramme: 9 months
9 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Occurrence of unexpected adverse event or adverse drug reaction
Tidsramme: 9 months
9 months
Occurrence of serious adverse event or adverse drug reation
Tidsramme: 9 months
9 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

21. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 113946

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere