Effects of Vitamin D Supplementation in Obesity
Effects of Vitamin D Supplementation in Vitamin D Deficient Obese Subject.
Obesity is an increasing health problem with numerous metabolic complications. Vitamin D deficiency is common in obesity, and in epidemiological studies vitamin D deficiency has been linked to metabolic complications, such as type 2 diabetes, insulin resistance and cardiovascular disease, as well as myopathy, osteoporosis and depression. In obesity, a low grade inflammation is present in the fat tissue, thereby releasing inflammatory molecules to the blood stream. In cell line studies as well as small clinical studies vitamin D has been shown to have the ability to reduce inflammation and cell growth.
In the present study the investigators wish to investigate the effect of vitamin D on fat-, muscle and bone metabolism. 30 healthy obese subjects will be treated with cholecalciferol 175 micrograms daily for 6 months and will be compared with 30 healthy obese subjects treated with placebo.
The investigators hypothesize that restoring vitamin D levels in vitamin D deficient obese subject will reduce inflammation and thereby reduce obesity-related complications.
The effect will be evaluated as follows:
- Levels of circulating inflammatory markers will be examined in blood samples collected prior to and after treatment.
- Effects on fat- and muscle metabolism will be evaluated in fat- and muscle samples taken before and after treatment.
- Effects on fat distribution will be evaluated by MRI scan before and after treatment.
- Effects on insulin sensitivity will be evaluated by hyperinsulinaemic euglycaemic clamp performed on a subgroup of subjects with impaired fasting glucose.
- Effects on bone marrow density will be evaluated by DEXA scans before and after treatment.
- Effects on quality of life and depression score will be evaluated by questionnaires used before and after treatment.
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
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Aarhus、デンマーク
- Dept. of Endocrinology and Metabolism, Aarhus University Hospital
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Healthy obese (BMI 30 - 45 kg/m2)
- 25(OH) vitamin D < 50 nmol/l
Exclusion Criteria:
- Diabetes,
- Pregnancy or non-safe contraception,
- Vitamin D treatment within 3 months,
- Hypercalcaemia, renal failure,
- Liver failure, non eligibility for MRI-scan,
- Severe osteomalacia,
- Allergy towards study drug
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター:プラセボ
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oral placebo tablets similar to active comparator
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アクティブコンパレータ:cholecalciferol
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oral cholecalciferol tablets of 175 micrograms daily for 6 months
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Effect on circulating inflammatory markers
時間枠:6 months
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6 months
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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change in fat distribution
時間枠:6 months
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6 months
|
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change in insulin sensitivity
時間枠:6 months
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6 months
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change in bone mineral density
時間枠:6 months
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6 months
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change in quality of life
時間枠:6 months
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6 months
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change in depression score
時間枠:6 months
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6 months
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change in muscle function
時間枠:6 months
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6 months
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change in fat- and muscle metabolism
時間枠:6 months
|
6 months
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Louise Wamberg, Dr.、Aarhus University Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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