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Effects of Vitamin D Supplementation in Obesity

2012年8月1日 更新者:University of Aarhus

Effects of Vitamin D Supplementation in Vitamin D Deficient Obese Subject.

Obesity is an increasing health problem with numerous metabolic complications. Vitamin D deficiency is common in obesity, and in epidemiological studies vitamin D deficiency has been linked to metabolic complications, such as type 2 diabetes, insulin resistance and cardiovascular disease, as well as myopathy, osteoporosis and depression. In obesity, a low grade inflammation is present in the fat tissue, thereby releasing inflammatory molecules to the blood stream. In cell line studies as well as small clinical studies vitamin D has been shown to have the ability to reduce inflammation and cell growth.

In the present study the investigators wish to investigate the effect of vitamin D on fat-, muscle and bone metabolism. 30 healthy obese subjects will be treated with cholecalciferol 175 micrograms daily for 6 months and will be compared with 30 healthy obese subjects treated with placebo.

The investigators hypothesize that restoring vitamin D levels in vitamin D deficient obese subject will reduce inflammation and thereby reduce obesity-related complications.

The effect will be evaluated as follows:

  • Levels of circulating inflammatory markers will be examined in blood samples collected prior to and after treatment.
  • Effects on fat- and muscle metabolism will be evaluated in fat- and muscle samples taken before and after treatment.
  • Effects on fat distribution will be evaluated by MRI scan before and after treatment.
  • Effects on insulin sensitivity will be evaluated by hyperinsulinaemic euglycaemic clamp performed on a subgroup of subjects with impaired fasting glucose.
  • Effects on bone marrow density will be evaluated by DEXA scans before and after treatment.
  • Effects on quality of life and depression score will be evaluated by questionnaires used before and after treatment.

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

55

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Aarhus、丹麦
        • Dept. of Endocrinology and Metabolism, Aarhus University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Healthy obese (BMI 30 - 45 kg/m2)
  • 25(OH) vitamin D < 50 nmol/l

Exclusion Criteria:

  • Diabetes,
  • Pregnancy or non-safe contraception,
  • Vitamin D treatment within 3 months,
  • Hypercalcaemia, renal failure,
  • Liver failure, non eligibility for MRI-scan,
  • Severe osteomalacia,
  • Allergy towards study drug

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
oral placebo tablets similar to active comparator
有源比较器:cholecalciferol
oral cholecalciferol tablets of 175 micrograms daily for 6 months
其他名称:
  • 维生素D

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
Effect on circulating inflammatory markers
大体时间:6 months
6 months

次要结果测量

结果测量
大体时间
change in fat distribution
大体时间:6 months
6 months
change in insulin sensitivity
大体时间:6 months
6 months
change in bone mineral density
大体时间:6 months
6 months
change in quality of life
大体时间:6 months
6 months
change in depression score
大体时间:6 months
6 months
change in muscle function
大体时间:6 months
6 months
change in fat- and muscle metabolism
大体时间:6 months
6 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Louise Wamberg, Dr.、Aarhus University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年1月1日

初级完成 (实际的)

2011年12月1日

研究完成 (实际的)

2012年7月1日

研究注册日期

首次提交

2009年12月8日

首先提交符合 QC 标准的

2009年12月18日

首次发布 (估计)

2009年12月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年8月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年8月1日

最后验证

2012年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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