- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01037140
Effects of Vitamin D Supplementation in Obesity
Effects of Vitamin D Supplementation in Vitamin D Deficient Obese Subject.
Obesity is an increasing health problem with numerous metabolic complications. Vitamin D deficiency is common in obesity, and in epidemiological studies vitamin D deficiency has been linked to metabolic complications, such as type 2 diabetes, insulin resistance and cardiovascular disease, as well as myopathy, osteoporosis and depression. In obesity, a low grade inflammation is present in the fat tissue, thereby releasing inflammatory molecules to the blood stream. In cell line studies as well as small clinical studies vitamin D has been shown to have the ability to reduce inflammation and cell growth.
In the present study the investigators wish to investigate the effect of vitamin D on fat-, muscle and bone metabolism. 30 healthy obese subjects will be treated with cholecalciferol 175 micrograms daily for 6 months and will be compared with 30 healthy obese subjects treated with placebo.
The investigators hypothesize that restoring vitamin D levels in vitamin D deficient obese subject will reduce inflammation and thereby reduce obesity-related complications.
The effect will be evaluated as follows:
- Levels of circulating inflammatory markers will be examined in blood samples collected prior to and after treatment.
- Effects on fat- and muscle metabolism will be evaluated in fat- and muscle samples taken before and after treatment.
- Effects on fat distribution will be evaluated by MRI scan before and after treatment.
- Effects on insulin sensitivity will be evaluated by hyperinsulinaemic euglycaemic clamp performed on a subgroup of subjects with impaired fasting glucose.
- Effects on bone marrow density will be evaluated by DEXA scans before and after treatment.
- Effects on quality of life and depression score will be evaluated by questionnaires used before and after treatment.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Aarhus, Dänemark
- Dept. of Endocrinology and Metabolism, Aarhus University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Healthy obese (BMI 30 - 45 kg/m2)
- 25(OH) vitamin D < 50 nmol/l
Exclusion Criteria:
- Diabetes,
- Pregnancy or non-safe contraception,
- Vitamin D treatment within 3 months,
- Hypercalcaemia, renal failure,
- Liver failure, non eligibility for MRI-scan,
- Severe osteomalacia,
- Allergy towards study drug
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
|
oral placebo tablets similar to active comparator
|
|
Aktiver Komparator: cholecalciferol
|
oral cholecalciferol tablets of 175 micrograms daily for 6 months
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Effect on circulating inflammatory markers
Zeitfenster: 6 months
|
6 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
change in fat distribution
Zeitfenster: 6 months
|
6 months
|
|
change in insulin sensitivity
Zeitfenster: 6 months
|
6 months
|
|
change in bone mineral density
Zeitfenster: 6 months
|
6 months
|
|
change in quality of life
Zeitfenster: 6 months
|
6 months
|
|
change in depression score
Zeitfenster: 6 months
|
6 months
|
|
change in muscle function
Zeitfenster: 6 months
|
6 months
|
|
change in fat- and muscle metabolism
Zeitfenster: 6 months
|
6 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Louise Wamberg, Dr., Aarhus University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Überernährung
- Ernährungsstörungen
- Übergewicht
- Körpergewicht
- Avitaminose
- Mangelkrankheiten
- Unterernährung
- Fettleibigkeit
- Mangel an Vitamin D
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Vitamin-D
- Cholecalciferol
Andere Studien-ID-Nummern
- 2008-005581-31
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