- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01037140
Effects of Vitamin D Supplementation in Obesity
Effects of Vitamin D Supplementation in Vitamin D Deficient Obese Subject.
Obesity is an increasing health problem with numerous metabolic complications. Vitamin D deficiency is common in obesity, and in epidemiological studies vitamin D deficiency has been linked to metabolic complications, such as type 2 diabetes, insulin resistance and cardiovascular disease, as well as myopathy, osteoporosis and depression. In obesity, a low grade inflammation is present in the fat tissue, thereby releasing inflammatory molecules to the blood stream. In cell line studies as well as small clinical studies vitamin D has been shown to have the ability to reduce inflammation and cell growth.
In the present study the investigators wish to investigate the effect of vitamin D on fat-, muscle and bone metabolism. 30 healthy obese subjects will be treated with cholecalciferol 175 micrograms daily for 6 months and will be compared with 30 healthy obese subjects treated with placebo.
The investigators hypothesize that restoring vitamin D levels in vitamin D deficient obese subject will reduce inflammation and thereby reduce obesity-related complications.
The effect will be evaluated as follows:
- Levels of circulating inflammatory markers will be examined in blood samples collected prior to and after treatment.
- Effects on fat- and muscle metabolism will be evaluated in fat- and muscle samples taken before and after treatment.
- Effects on fat distribution will be evaluated by MRI scan before and after treatment.
- Effects on insulin sensitivity will be evaluated by hyperinsulinaemic euglycaemic clamp performed on a subgroup of subjects with impaired fasting glucose.
- Effects on bone marrow density will be evaluated by DEXA scans before and after treatment.
- Effects on quality of life and depression score will be evaluated by questionnaires used before and after treatment.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Aarhus, Danimarca
- Dept. of Endocrinology and Metabolism, Aarhus University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Healthy obese (BMI 30 - 45 kg/m2)
- 25(OH) vitamin D < 50 nmol/l
Exclusion Criteria:
- Diabetes,
- Pregnancy or non-safe contraception,
- Vitamin D treatment within 3 months,
- Hypercalcaemia, renal failure,
- Liver failure, non eligibility for MRI-scan,
- Severe osteomalacia,
- Allergy towards study drug
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: placebo
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oral placebo tablets similar to active comparator
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Comparatore attivo: cholecalciferol
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oral cholecalciferol tablets of 175 micrograms daily for 6 months
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Effect on circulating inflammatory markers
Lasso di tempo: 6 months
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6 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
change in fat distribution
Lasso di tempo: 6 months
|
6 months
|
|
change in insulin sensitivity
Lasso di tempo: 6 months
|
6 months
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change in bone mineral density
Lasso di tempo: 6 months
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6 months
|
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change in quality of life
Lasso di tempo: 6 months
|
6 months
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|
change in depression score
Lasso di tempo: 6 months
|
6 months
|
|
change in muscle function
Lasso di tempo: 6 months
|
6 months
|
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change in fat- and muscle metabolism
Lasso di tempo: 6 months
|
6 months
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Louise Wamberg, Dr., Aarhus University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ipernutrizione
- Disturbi della nutrizione
- Sovrappeso
- Peso corporeo
- Avitaminosi
- Malattie da carenza
- Malnutrizione
- Obesità
- Carenza di vitamina D
- Effetti fisiologici delle droghe
- Micronutrienti
- Vitamine
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2008-005581-31
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