- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01037140
Effects of Vitamin D Supplementation in Obesity
Effects of Vitamin D Supplementation in Vitamin D Deficient Obese Subject.
Obesity is an increasing health problem with numerous metabolic complications. Vitamin D deficiency is common in obesity, and in epidemiological studies vitamin D deficiency has been linked to metabolic complications, such as type 2 diabetes, insulin resistance and cardiovascular disease, as well as myopathy, osteoporosis and depression. In obesity, a low grade inflammation is present in the fat tissue, thereby releasing inflammatory molecules to the blood stream. In cell line studies as well as small clinical studies vitamin D has been shown to have the ability to reduce inflammation and cell growth.
In the present study the investigators wish to investigate the effect of vitamin D on fat-, muscle and bone metabolism. 30 healthy obese subjects will be treated with cholecalciferol 175 micrograms daily for 6 months and will be compared with 30 healthy obese subjects treated with placebo.
The investigators hypothesize that restoring vitamin D levels in vitamin D deficient obese subject will reduce inflammation and thereby reduce obesity-related complications.
The effect will be evaluated as follows:
- Levels of circulating inflammatory markers will be examined in blood samples collected prior to and after treatment.
- Effects on fat- and muscle metabolism will be evaluated in fat- and muscle samples taken before and after treatment.
- Effects on fat distribution will be evaluated by MRI scan before and after treatment.
- Effects on insulin sensitivity will be evaluated by hyperinsulinaemic euglycaemic clamp performed on a subgroup of subjects with impaired fasting glucose.
- Effects on bone marrow density will be evaluated by DEXA scans before and after treatment.
- Effects on quality of life and depression score will be evaluated by questionnaires used before and after treatment.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aarhus, Dinamarca
- Dept. of Endocrinology and Metabolism, Aarhus University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy obese (BMI 30 - 45 kg/m2)
- 25(OH) vitamin D < 50 nmol/l
Exclusion Criteria:
- Diabetes,
- Pregnancy or non-safe contraception,
- Vitamin D treatment within 3 months,
- Hypercalcaemia, renal failure,
- Liver failure, non eligibility for MRI-scan,
- Severe osteomalacia,
- Allergy towards study drug
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: placebo
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oral placebo tablets similar to active comparator
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Comparador activo: cholecalciferol
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oral cholecalciferol tablets of 175 micrograms daily for 6 months
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Effect on circulating inflammatory markers
Periodo de tiempo: 6 months
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6 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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change in fat distribution
Periodo de tiempo: 6 months
|
6 months
|
|
change in insulin sensitivity
Periodo de tiempo: 6 months
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6 months
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change in bone mineral density
Periodo de tiempo: 6 months
|
6 months
|
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change in quality of life
Periodo de tiempo: 6 months
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6 months
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change in depression score
Periodo de tiempo: 6 months
|
6 months
|
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change in muscle function
Periodo de tiempo: 6 months
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6 months
|
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change in fat- and muscle metabolism
Periodo de tiempo: 6 months
|
6 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Louise Wamberg, Dr., Aarhus University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Exceso de peso
- Peso corporal
- Avitaminosis
- Enfermedades por deficiencia
- Desnutrición
- Obesidad
- Deficiencia de vitamina D
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
Otros números de identificación del estudio
- 2008-005581-31
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