絶食条件下での健康な被験者におけるビカルタミド 50 mg 錠とカソデックス 50 mg 錠の生物学的同等性試験

包含基準:

• 男性、非喫煙者、18 歳以上。
• 同意できる;
• BMI≧19.0、＜30.0kg/m2。

除外基準:

• -治験薬の投与前4週間以内の臨床的に重大な病気。
• -治験薬の投与前4週間以内の臨床的に重要な手術。
• 医学的スクリーニング中に発見された臨床的に重大な異常。
• -Medical Sub-Investigatorの意見では、被験者が研究に参加することを妨げる理由。
• 異常な臨床検査は臨床的に重要であると判断されました。
• -スクリーニングでのB型肝炎、C型肝炎、またはHIVの陽性検査。
• -心電図異常（臨床的に重要）またはバイタルサイン異常（収縮期血圧が90未満または140 mmHgを超える、拡張期血圧が50未満または90 mmHgを超える、または心拍数が50未満または100 bpmを超える）スクリーニング。
• -スクリーニング訪問前の1年以内の重大なアルコール乱用または薬物乱用の履歴。
• -スクリーニング訪問前の6か月以内のアルコールの定期的な使用（1週間あたり14単位以上のアルコール[1単位=ワイン150 mL、ビール360 mL、または40％アルコール45 mL]）。
• -スクリーニング訪問前の3か月以内のソフトドラッグ（マリファナなど）またはハードドラッグ（コカイン、フェンシクリジン[PCP]、クラックなど）の使用 スクリーニング訪問前の1年以内、またはスクリーニング時の尿薬物スクリーニングが陽性。
• -肝臓の薬物代謝を誘導または阻害することが知られている薬物の使用（誘導剤の例：バルビツレート、カルバマゼピン、フェニトイン、グルココルチコイド、オメプラゾール; 阻害剤の例：抗うつ薬（SSRI）、シメチジン、ジルチアゼム、マクロライド、イミダゾール、神経弛緩薬、ベラパミル、フルオロキノロン、抗ヒスタミン剤）治験薬の投与前30日以内。
• -治験薬の投与前30日以内の治験薬の使用または治験への参加。
• 臨床的に重要な病歴または臨床的に重要な胃腸病変の存在 (例: 慢性下痢、炎症性腸疾患）、未解決の胃腸症状（例： 下痢、嘔吐）、肝臓または腎臓の病気、または薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げることが知られているその他の状態。
• -臨床的に重要な神経、内分泌、心血管、肺、血液、免疫、精神、または代謝疾患の臨床的に重要な病歴または存在。
• -治験薬または市販品（自然食品サプリメント、ビタミンを含む）の投与前14日以内の処方薬の使用。 全身吸収のない局所製品を除いて、治験薬の投与前7日以内にニンニクをサプリメントとして）。
• 治験薬の飲み込みにくさ。
• -薬物投与前の6か月間のタバコ製品の使用。
• -食物アレルギー、不耐性、制限、または特別な食事療法の意見で、医療副調査官は、この研究への被験者の参加を禁忌とする可能性があります。
• -治験薬の投与前3か月以内の任意の薬物のデポ注射または移植。

• -薬物投与前7日以内の血漿（500 mL）の寄付。 -全血の寄付または損失（この研究のスクリーニング手順中に採取される血液の量を除く）は、次のように治験薬の投与前に：

  • 30 日以内に全血 50 ～ 300 mL、
  • 45 日以内に 301 ～ 500 mL の全血、または
  • 投与前56日以内に500mL以上の全血を採取。