Bioekvivalensstudie av Bicalutamide 50 mg tablett och Casodex 50 mg tablett hos friska försökspersoner under fastande förhållanden

Inklusionskriterier:

• Man, icke-rökare, 18 år och äldre;
• Kapabel till samtycke;
• BMI≥19,0 och <30,0 kg/m2.

Exklusions kriterier:

• Kliniskt signifikanta sjukdomar inom 4 veckor före administrering av studieläkemedlet.
• Kliniskt signifikant kirurgi inom 4 veckor före administrering av studieläkemedlet.
• Alla kliniskt signifikanta avvikelser som upptäcks under medicinsk screening.
• Alla skäl som, enligt den medicinska underutredaren, skulle hindra försökspersonen från att delta i studien.
• Onormala laboratorietester bedömdes som kliniskt signifikanta.
• Positiv testning för hepatit B, hepatit C eller HIV vid screening.
• EKG-avvikelser (kliniskt signifikanta) eller vitala tecken (systoliskt blodtryck lägre än 90 eller över 140 mmHg, diastoliskt blodtryck lägre än 50 eller över 90 mmHg, eller hjärtfrekvens lägre än 50 eller över 100 slag/min) vid screening.
• Historik av betydande alkoholmissbruk eller drogmissbruk inom ett år före screeningbesöket.
• Regelbunden användning av alkohol inom sex månader före screeningbesöket (mer än fjorton enheter alkohol per vecka [1 enhet = 150 mL vin, 360 mL öl eller 45 mL 40% alkohol]).
• Användning av mjuka droger (som marijuana) inom 3 månader före screeningbesöket eller hårda droger (som kokain, fencyklidin [PCP] och crack) inom 1 år före screeningbesöket eller positiv urindrogscreening vid screening.
• Användning av alla läkemedel som är kända för att inducera eller hämma läkemedelsmetabolism i levern (exempel på inducerare: barbiturater, karbamazepin, fenytoin, glukokortikoider, omeprazol; exempel på hämmare: antidepressiva medel (SSRI), cimetidin, diltiazem, makrolider, neuropamidazoler, imidazololiner, verapamololiner, antihistaminer) inom 30 dagar före administrering av studieläkemedlet.
• Användning av ett prövningsläkemedel eller deltagande i en prövningsstudie inom 30 dagar före administrering av studieläkemedlet.
• Kliniskt signifikant historia eller förekomst av någon kliniskt signifikant gastrointestinal patologi (t. kronisk diarré, inflammatoriska tarmsjukdomar), olösta gastrointestinala symtom (t.ex. diarré, kräkningar), lever- eller njursjukdom eller andra tillstånd som är kända för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedlet.
• Varje kliniskt signifikant historia eller närvaro av kliniskt signifikant neurologisk, endokrinal, kardiovaskulär, pulmonell, hematologisk, immunologisk, psykiatrisk eller metabolisk sjukdom.
• Användning av receptbelagd medicin inom 14 dagar före administrering av studiemedicin eller receptfria produkter (inklusive naturliga kosttillskott, vitaminer. vitlök som tillskott) inom 7 dagar före administrering av studiemedicinering, med undantag för topikala produkter utan systemisk absorption.
• Svårt att svälja studiemedicin.
• Användning av några tobaksprodukter under de 6 månaderna före läkemedelsadministrering.
• All födoämnesallergi, intolerans, restriktion eller specialdiet som, enligt den medicinska underutredarens uppfattning, skulle kunna kontraindikera försökspersonens deltagande i denna studie.
• En depåinjektion eller ett implantat av något läkemedel inom 3 månader före administrering av studiemedicin.

• Donation av plasma (500 ml) inom 7 dagar före läkemedelsadministrering. Donation eller förlust av helblod (exklusive volymen blod som kommer att tas under screeningprocedurerna i denna studie) före administrering av studiemedicinen enligt följande:

  • 50 ml till 300 ml helblod inom 30 dagar,
  • 301 ml till 500 ml helblod inom 45 dagar, eller
  • mer än 500 ml helblod inom 56 dagar före läkemedelsadministrering.