Bioekvivalensstudie av Bicalutamide 50 mg tablett og Casodex 50 mg tablett hos friske personer under fastende forhold

Inklusjonskriterier:

• Mann, ikke-røyker, 18 år og eldre;
• i stand til samtykke;
• BMI≥19,0 og <30,0 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk signifikante sykdommer innen 4 uker før administrering av studiemedisinen.
• Klinisk signifikant kirurgi innen 4 uker før administrering av studiemedisinen.
• Enhver klinisk signifikant abnormitet funnet under medisinsk screening.
• Enhver grunn som, etter den medisinske underetterforskerens oppfatning, ville hindre forsøkspersonen fra å delta i studien.
• Unormale laboratorietester bedømtes som klinisk signifikante.
• Positiv testing for hepatitt B, hepatitt C eller HIV ved screening.
• EKG-avvik (klinisk signifikante) eller vitale tegnavvik (systolisk blodtrykk lavere enn 90 eller over 140 mmHg, diastolisk blodtrykk lavere enn 50 eller over 90 mmHg, eller hjertefrekvens mindre enn 50 eller over 100 bpm) ved screening.
• Historie om betydelig alkohol- eller narkotikamisbruk innen ett år før screeningbesøket.
• Regelmessig bruk av alkohol innen seks måneder før screeningbesøket (mer enn fjorten enheter alkohol per uke [1 enhet = 150 ml vin, 360 ml øl eller 45 ml 40 % alkohol]).
• Bruk av myke stoffer (som marihuana) innen 3 måneder før screeningbesøket eller harde stoffer (som kokain, fencyklidin [PCP] og crack) innen 1 år før screeningbesøket eller positiv urinstoffscreening ved screening.
• Bruk av medikamenter som er kjent for å indusere eller hemme legemiddelmetabolisme i leveren (eksempler på induktorer: barbiturater, karbamazepin, fenytoin, glukokortikoider, omeprazol; eksempler på hemmere: antidepressiva (SSRI), cimetidin, diltiazem, makrolider, nevropoliner, imidazoliner, verapamololiner, antihistaminer) innen 30 dager før administrasjon av studiemedisinen.
• Bruk av et undersøkelseslegemiddel eller deltakelse i en undersøkelsesstudie innen 30 dager før administrasjon av studiemedisinen.
• Klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse av noen klinisk signifikant gastrointestinal patologi (f. kronisk diaré, inflammatoriske tarmsykdommer), uløste gastrointestinale symptomer (f.eks. diaré, oppkast), lever- eller nyresykdom eller andre tilstander som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidlet.
• Enhver klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse av klinisk signifikant nevrologisk, endokrinal, kardiovaskulær, pulmonal, hematologisk, immunologisk, psykiatrisk eller metabolsk sykdom.
• Bruk av reseptbelagte medisiner innen 14 dager før administrasjon av studiemedisin eller reseptfrie produkter (inkludert naturlige kosttilskudd, vitaminer. hvitløk som et supplement) innen 7 dager før administrering av studiemedisin, bortsett fra aktuelle produkter uten systemisk absorpsjon.
• Vanskeligheter med å svelge studiemedisin.
• Bruk av tobakksprodukter i løpet av de 6 månedene før legemiddeladministrering.
• Enhver matallergi, intoleranse, restriksjon eller spesiell diett som, etter den medisinske underetterforskerens oppfatning, kan kontraindikere forsøkspersonens deltakelse i denne studien.
• En depotinjeksjon eller et implantat av et hvilket som helst medikament innen 3 måneder før administrering av studiemedisin.

• Donasjon av plasma (500 ml) innen 7 dager før legemiddeladministrering. Donasjon eller tap av fullblod (unntatt volumet av blod som vil bli tappet under screeningsprosedyrene i denne studien) før administrering av studiemedisinen som følger:

  • 50 ml til 300 ml fullblod innen 30 dager,
  • 301 ml til 500 ml fullblod innen 45 dager, eller
  • mer enn 500 ml fullblod innen 56 dager før legemiddeladministrering.