공복 상태의 건강한 피험자에서 Bicalutamide 50mg 정제 및 Casodex 50mg 정제의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

• 남성, 비흡연자, 18세 이상
• 동의 가능
• BMI≥19.0 및 <30.0kg/m2.

제외 기준:

• 연구 약물 투여 전 4주 이내에 임상적으로 중요한 질병.
• 연구 약물 투여 전 4주 이내에 임상적으로 중요한 수술.
• 의료 스크리닝 중에 발견된 임상적으로 유의미한 이상.
• Medical Sub-Investigator의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 이유.
• 비정상적인 실험실 테스트는 임상적으로 중요하다고 판단됩니다.
• 스크리닝 시 B형 간염, C형 간염 또는 HIV에 대한 양성 검사.
• 스크리닝 시 ECG 이상(임상적으로 유의미함) 또는 활력 징후 이상(수축기 혈압이 90 미만 또는 140 mmHg 이상, 이완기 혈압이 50 미만 또는 90 mmHg 이상 또는 심박수가 50 미만 또는 100 bpm 이상).
• 스크리닝 방문 전 1년 이내에 상당한 알코올 남용 또는 약물 남용 이력.
• 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 정기적인 알코올 사용(주당 알코올 14단위 이상 [1단위 = 와인 150mL, 맥주 360mL 또는 40% 알코올 45mL]).
• 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 연약물(예: 마리화나) 사용 또는 스크리닝 방문 전 1년 이내에 경질 약물(예: 코카인, 펜시클리딘[PCP] 및 크랙) 사용 또는 스크리닝 시 소변 약물 스크리닝 양성.
• 간 약물 대사를 유도하거나 억제하는 것으로 알려진 약물의 사용(유도제의 예: 바르비튜레이트, 카르바마제핀, 페니토인, 글루코코르티코이드, 오메프라졸; 억제제의 예: 항우울제(SSRI), 시메티딘, 딜티아젬, 마크로라이드, 이미다졸, 신경이완제, 베라파밀, 플루오로퀴놀론, 항히스타민제) 연구 약물 투여 전 30일 이내.
• 연구 약물 투여 전 30일 이내에 조사 약물을 사용하거나 조사 연구에 참여.
• 임상적으로 중요한 위장관 병리(예: 만성 설사, 염증성 장 질환), 미해결 위장관 증상(예: 설사, 구토), 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태.
• 임상적으로 중요한 신경, 내분비, 심혈관, 폐, 혈액, 면역, 정신 또는 대사 질환의 임상적으로 중요한 병력 또는 존재.
• 연구 약물 또는 처방전 없이 구입할 수 있는 제품(천연 식품 보조제, 비타민 포함) 투여 전 14일 이내에 처방 약물 사용. 전신 흡수가 없는 국소 제품을 제외하고 연구 약물 투여 전 7일 이내에 보조제로서의 마늘).
• 연구 약물을 삼키기 어려움.
• 약물 투여 전 6개월 동안 담배 제품 사용.
• Medical Sub-Investigator의 의견에 따라 이 연구에 피험자의 참여를 금할 수 있는 모든 음식 알레르기, 불내성, 제한 또는 특수 식이.
• 연구 약물 투여 전 3개월 이내에 임의의 약물의 데포 주사 또는 이식.

• 약물 투여 전 7일 이내에 혈장(500mL) 기증. 다음과 같은 연구 약물 투여 전 전혈 기증 또는 손실(본 연구의 스크리닝 절차 동안 채혈될 혈액량 제외):

  • 30일 이내에 전혈 50~300mL,
  • 45일 이내에 전혈 301~500mL, 또는
  • 약물 투여 전 56일 이내에 500mL 이상의 전혈.