A Bicalutamide 50 mg tabletta és a Casodex 50 mg tabletta bioekvivalenciájának vizsgálata egészséges alanyokon éhgyomri körülmények között

Bevételi kritériumok:

• Férfi, nemdohányzó, 18 éves vagy idősebb;
• Képes beleegyezni;
• BMI≥19,0 és <30,0 kg/m2.

Kizárási kritériumok:

• Klinikailag jelentős betegségek a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 4 héten belül.
• Klinikailag jelentős műtét a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 4 héten belül.
• Bármilyen klinikailag jelentős eltérés, amelyet az orvosi szűrés során találtak.
• Minden olyan ok, amely az orvosi alvizsgáló véleménye szerint megakadályozná az alanyt a vizsgálatban való részvételben.
• A kóros laboratóriumi vizsgálatok klinikailag jelentősnek ítélték.
• Pozitív hepatitis B, hepatitis C vagy HIV teszt a szűréskor.
• EKG-eltérések (klinikailag szignifikáns) vagy életjel-rendellenességek (90 Hgmm-nél alacsonyabb vagy 140 Hgmm feletti szisztolés vérnyomás, 50 Hgmm-nél alacsonyabb vagy 90 Hgmm feletti diasztolés vérnyomás vagy 50-nél kisebb vagy 100 Hgmm feletti pulzusszám) a szűréskor.
• Jelentős alkohol- vagy kábítószer-használat a kórtörténetben a szűrővizsgálatot megelőző egy éven belül.
• Rendszeres alkoholfogyasztás a szűrővizsgálatot megelőző hat hónapon belül (több mint tizennégy egység alkohol hetente [1 egység = 150 ml bor, 360 ml sör vagy 45 ml 40%-os alkohol]).
• Könnyű kábítószerek (például marihuána) használata a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül vagy kemény drogok (például kokain, fenciklidin [PCP] és crack) használata a szűrővizsgálatot megelőző 1 éven belül, vagy pozitív vizelet-kábítószer-szűrés a szűréskor.
• Bármely olyan gyógyszer alkalmazása, amelyekről ismert, hogy indukálják vagy gátolják a májban a gyógyszer-metabolizmust (induktorok példái: barbiturátok, karbamazepin, fenitoin, glükokortikoidok, omeprazol; példák inhibitorokra: antidepresszánsok (SSRI), cimetidin, diltiazem, makrolidok, imidazolok, neuroleptikumok, fluoroquiolonok, veraquiolonok antihisztaminok) a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 30 napon belül.
• Vizsgálati gyógyszer alkalmazása vagy vizsgálati vizsgálatban való részvétel a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül.
• Klinikailag jelentős anamnézisben vagy bármilyen klinikailag jelentős gasztrointesztinális patológia jelenléte (pl. krónikus hasmenés, gyulladásos bélbetegségek), nem oldódó gyomor-bélrendszeri tünetek (pl. hasmenés, hányás), máj- vagy vesebetegség, vagy egyéb olyan állapotok, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
• Klinikailag jelentős neurológiai, endokrinális, szív- és érrendszeri, tüdő-, hematológiai, immunológiai, pszichiátriai vagy anyagcsere-betegség klinikailag jelentős kórtörténete vagy jelenléte.
• Vényköteles gyógyszer felhasználása a vizsgálati gyógyszer vagy a vény nélkül kapható termékek (beleértve a természetes étrend-kiegészítőket, vitaminokat) beadását megelőző 14 napon belül. fokhagyma kiegészítésként) a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 7 napon belül, kivéve a szisztémás felszívódás nélküli helyi készítményeket.
• A vizsgálati gyógyszer lenyelési nehézségei.
• Bármilyen dohánytermék használata a gyógyszer bevételét megelőző 6 hónapban.
• Minden olyan ételallergia, intolerancia, korlátozás vagy speciális diéta, amely az Orvosi Alkutató véleménye szerint ellenjavallhatja az alanynak a vizsgálatban való részvételét.
• Bármely gyógyszer depó injekciója vagy implantátuma a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 3 hónapon belül.

• Plazma (500 ml) adományozása a gyógyszer beadása előtt 7 napon belül. Teljes vér adományozása vagy elvesztése (kivéve az e vizsgálat szűrési eljárásai során vett vérmennyiséget) a vizsgálati gyógyszer beadása előtt, az alábbiak szerint:

  • 50-300 ml teljes vér 30 napon belül,
  • 301-500 ml teljes vér 45 napon belül, vagy
  • több mint 500 ml teljes vért a gyógyszer beadását megelőző 56 napon belül.