比卡鲁胺 50 mg 片剂和 Casodex 50 mg 片剂在空腹条件下对健康受试者的生物等效性研究

纳入标准：

• 男性，不吸烟，年满 18 岁；
• 能够同意；
• BMI≥19.0且<30.0 kg/m2。

排除标准：

• 研究药物给药前 4 周内有临床意义的疾病。
• 在研究药物给药前 4 周内进行过具有临床意义的手术。
• 在医学筛查期间发现的任何具有临床意义的异常。
• 医学副研究员认为会阻止受试者参与研究的任何原因。
• 异常的实验室测试判断为具有临床意义。
• 筛查时乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 检测呈阳性。
• 筛选时心电图异常（有临床意义）或生命体征异常（收缩压低于 90 或高于 140 mmHg，舒张压低于 50 或高于 90 mmHg，或心率低于 50 或高于 100 bpm）。
• 筛查访视前一年内有严重酗酒或药物滥用史。
• 筛选访视前六个月内经常饮酒（每周超过 14 个酒精单位 [1 个单位 = 150 mL 葡萄酒、360 mL 啤酒或 45 mL 40% 酒精]）。
• 筛查访视前 3 个月内使用软性药物（如大麻）或筛查访视前 1 年内使用硬性药物（如可卡因、苯环利定 [PCP] 和快克）或筛查时尿液药物筛查呈阳性。
• 使用任何已知诱导或抑制肝脏药物代谢的药物（诱导剂的例子：巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂的例子：抗抑郁药（SSRI）、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、咪唑类、抗精神病药、维拉帕米、氟喹诺酮类、服用研究药物前 30 天内服用抗组胺药）。
• 在研究药物给药前 30 天内使用研究药物或参与研究。
• 具有临床意义的病史或存在任何具有临床意义的胃肠道病变（例如 慢性腹泻，炎症性肠病），未解决的胃肠道症状（例如 腹泻、呕吐）、肝脏或肾脏疾病，或其他已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的情况。
• 任何具有临床意义的神经、内分泌、心血管、肺、血液、免疫、精神或代谢疾病的病史或存在。
• 在服用研究药物或非处方产品（包括天然食品补充剂、维生素。 大蒜作为补充剂）在研究药物给药前 7 天内服用，但没有全身吸收的外用产品除外。
• 难以吞咽研究药物。
• 在给药前 6 个月内使用过任何烟草制品。
• 任何食物过敏、不耐受、限制或特殊饮食，在医学副研究员看来，可能会禁忌受试者参与本研究。
• 在研究药物给药前 3 个月内进行过长效注射或植入任何药物。

• 给药前 7 天内捐献血浆（500 毫升）。 在给予研究药物之前捐献或损失全血（不包括将在本研究的筛选过程中抽取的血液量）如下：

  • 30 天内 50 mL 至 300 mL 全血，
  • 45 天内 301 mL 至 500 mL 全血，或
  • 给药前 56 天内采集超过 500 毫升的全血。