Compression Anastomosis For Low Anterior Resection in Previously Radiated Patients Using the CAR™ 27
2011年6月29日 更新者：Niti Medical Technologies Ltd.
The purpose of this study is:
Evaluation of the safety and effectiveness of the Compression Anastomosis Ring (CAR™ 27) device for creation of circular, colorectal anastomoses in previously radiated patients.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leuven、ベルギー
- 募集
- University Hospital, Gasthuisberg
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コンタクト：
- Andre D'Hoore, Professor
- 電話番号：+32 (16) 344265
- メール：andre.dhoore@uz.kuleuven.ac.be
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コンタクト：
- Guido Van Ermen, Mr.
- 電話番号：+32 (16) 344265
- メール：guido.vanermen@uz.kuleuven.ac.be
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主任研究者：
- Andre D'Hoore, Professor
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Patient is ≥ 18 years old.
- Patient is scheduled for a non-emergency TME and low anterior resection (< 10cm from the anal verge).
- Patient has been radiated to the pelvic area 6-8 weeks prior to the study.
- Subject signs and dates a written informed consent form (ICF) and indicates an understanding of the study procedures.
Exclusion Criteria:
- Patient has known allergy to nickel.
- Patient undergoing an emergency procedure or has a diagnosis of bowel obstruction, bowel strangulation, peritonitis, bowel perforation, local or systemic infection, ischemic bowel, carcinomatosis or inflammatory bowel disease.
- Patients are participating in another clinical trial which may affect this study's outcomes.
- Patient has been taking regular steroid medication.
- Patient has contraindications to general anesthesia.
- Patient has preexisting sphincter problems or evidence of extensive local disease in the pelvis.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CAR™ 27
Any patient with a diagnosis of colorectal cancer that has been previously radiated to the pelvic area (6-8 weeks prior to surgery) and that is electively scheduled for an open or laparoscopic total mesorectal excision (TME) and low anterior resection surgery (< 10cm from the anal verge) which requires the creation of an anastomosis, will be offered participation in this study.
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Creation of a low colorectal (side or pouch low rectal) compression anastomosis in previously radiated patients
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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To evaluate for the occurrence of adverse events related to the use of the CAR™ 27 device, include anastomotic leak, bleeding, ring evacuation and strictures at 6 months.
時間枠：Approx. 1 year
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Approx. 1 year
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Evaluation of the creation of a functioning CAR™ 27 anastomosis in radiated patients
時間枠：Approx. 1 year
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Approx. 1 year
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andre D'Hoore, Professor、Gasthuisberg University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (予想される)
2012年5月1日
研究の完了 (予想される)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月25日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月29日
最終確認日
2010年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。