Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Compression Anastomosis For Low Anterior Resection in Previously Radiated Patients Using the CAR™ 27

29 июня 2011 г. обновлено: Niti Medical Technologies Ltd.

The purpose of this study is:

Evaluation of the safety and effectiveness of the Compression Anastomosis Ring (CAR™ 27) device for creation of circular, colorectal anastomoses in previously radiated patients.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия
        • Рекрутинг
        • University Hospital, Gasthuisberg
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Andre D'Hoore, Professor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Patient is ≥ 18 years old.
  • Patient is scheduled for a non-emergency TME and low anterior resection (< 10cm from the anal verge).
  • Patient has been radiated to the pelvic area 6-8 weeks prior to the study.
  • Subject signs and dates a written informed consent form (ICF) and indicates an understanding of the study procedures.

Exclusion Criteria:

  • Patient has known allergy to nickel.
  • Patient undergoing an emergency procedure or has a diagnosis of bowel obstruction, bowel strangulation, peritonitis, bowel perforation, local or systemic infection, ischemic bowel, carcinomatosis or inflammatory bowel disease.
  • Patients are participating in another clinical trial which may affect this study's outcomes.
  • Patient has been taking regular steroid medication.
  • Patient has contraindications to general anesthesia.
  • Patient has preexisting sphincter problems or evidence of extensive local disease in the pelvis.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CAR™ 27
Any patient with a diagnosis of colorectal cancer that has been previously radiated to the pelvic area (6-8 weeks prior to surgery) and that is electively scheduled for an open or laparoscopic total mesorectal excision (TME) and low anterior resection surgery (< 10cm from the anal verge) which requires the creation of an anastomosis, will be offered participation in this study.
Устройство: CAR™ 27
Creation of a low colorectal (side or pouch low rectal) compression anastomosis in previously radiated patients
Другие имена:
  • Compression Anastomosis Ring

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
To evaluate for the occurrence of adverse events related to the use of the CAR™ 27 device, include anastomotic leak, bleeding, ring evacuation and strictures at 6 months.
Временное ограничение: Approx. 1 year
Approx. 1 year

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Evaluation of the creation of a functioning CAR™ 27 anastomosis in radiated patients
Временное ограничение: Approx. 1 year
Approx. 1 year

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Niti Medical Technologies Ltd.

Соавторы

University Hospital, Gasthuisberg

Следователи

  • Главный следователь: Andre D'Hoore, Professor, Gasthuisberg University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 июня 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2011 г.

Последняя проверка

1 января 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Version: January 6, 2010

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться