Compression Anastomosis For Low Anterior Resection in Previously Radiated Patients Using the CAR™ 27
2011年6月29日 更新者:Niti Medical Technologies Ltd.
The purpose of this study is:
Evaluation of the safety and effectiveness of the Compression Anastomosis Ring (CAR™ 27) device for creation of circular, colorectal anastomoses in previously radiated patients.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Leuven、比利时
- 招聘中
- University Hospital, Gasthuisberg
-
接触:
- Andre D'Hoore, Professor
- 电话号码:+32 (16) 344265
- 邮箱:andre.dhoore@uz.kuleuven.ac.be
-
接触:
- Guido Van Ermen, Mr.
- 电话号码:+32 (16) 344265
- 邮箱:guido.vanermen@uz.kuleuven.ac.be
-
首席研究员:
- Andre D'Hoore, Professor
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Patient is ≥ 18 years old.
- Patient is scheduled for a non-emergency TME and low anterior resection (< 10cm from the anal verge).
- Patient has been radiated to the pelvic area 6-8 weeks prior to the study.
- Subject signs and dates a written informed consent form (ICF) and indicates an understanding of the study procedures.
Exclusion Criteria:
- Patient has known allergy to nickel.
- Patient undergoing an emergency procedure or has a diagnosis of bowel obstruction, bowel strangulation, peritonitis, bowel perforation, local or systemic infection, ischemic bowel, carcinomatosis or inflammatory bowel disease.
- Patients are participating in another clinical trial which may affect this study's outcomes.
- Patient has been taking regular steroid medication.
- Patient has contraindications to general anesthesia.
- Patient has preexisting sphincter problems or evidence of extensive local disease in the pelvis.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:CAR™ 27
Any patient with a diagnosis of colorectal cancer that has been previously radiated to the pelvic area (6-8 weeks prior to surgery) and that is electively scheduled for an open or laparoscopic total mesorectal excision (TME) and low anterior resection surgery (< 10cm from the anal verge) which requires the creation of an anastomosis, will be offered participation in this study.
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Creation of a low colorectal (side or pouch low rectal) compression anastomosis in previously radiated patients
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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To evaluate for the occurrence of adverse events related to the use of the CAR™ 27 device, include anastomotic leak, bleeding, ring evacuation and strictures at 6 months.
大体时间:Approx. 1 year
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Approx. 1 year
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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Evaluation of the creation of a functioning CAR™ 27 anastomosis in radiated patients
大体时间:Approx. 1 year
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Approx. 1 year
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Andre D'Hoore, Professor、Gasthuisberg University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (预期的)
2012年5月1日
研究完成 (预期的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月25日
首次发布 (估计)
2010年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年6月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年6月29日
最后验证
2010年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
CAR™ 27的临床试验
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