Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Compression Anastomosis For Low Anterior Resection in Previously Radiated Patients Using the CAR™ 27

29 juni 2011 uppdaterad av: Niti Medical Technologies Ltd.

The purpose of this study is:

Evaluation of the safety and effectiveness of the Compression Anastomosis Ring (CAR™ 27) device for creation of circular, colorectal anastomoses in previously radiated patients.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Patient is ≥ 18 years old.
  • Patient is scheduled for a non-emergency TME and low anterior resection (< 10cm from the anal verge).
  • Patient has been radiated to the pelvic area 6-8 weeks prior to the study.
  • Subject signs and dates a written informed consent form (ICF) and indicates an understanding of the study procedures.

Exclusion Criteria:

  • Patient has known allergy to nickel.
  • Patient undergoing an emergency procedure or has a diagnosis of bowel obstruction, bowel strangulation, peritonitis, bowel perforation, local or systemic infection, ischemic bowel, carcinomatosis or inflammatory bowel disease.
  • Patients are participating in another clinical trial which may affect this study's outcomes.
  • Patient has been taking regular steroid medication.
  • Patient has contraindications to general anesthesia.
  • Patient has preexisting sphincter problems or evidence of extensive local disease in the pelvis.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CAR™ 27
Any patient with a diagnosis of colorectal cancer that has been previously radiated to the pelvic area (6-8 weeks prior to surgery) and that is electively scheduled for an open or laparoscopic total mesorectal excision (TME) and low anterior resection surgery (< 10cm from the anal verge) which requires the creation of an anastomosis, will be offered participation in this study.
Enhet: CAR™ 27
Creation of a low colorectal (side or pouch low rectal) compression anastomosis in previously radiated patients
Andra namn:
  • Compression Anastomosis Ring

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
To evaluate for the occurrence of adverse events related to the use of the CAR™ 27 device, include anastomotic leak, bleeding, ring evacuation and strictures at 6 months.
Tidsram: Approx. 1 year
Approx. 1 year

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Evaluation of the creation of a functioning CAR™ 27 anastomosis in radiated patients
Tidsram: Approx. 1 year
Approx. 1 year

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Niti Medical Technologies Ltd.

Samarbetspartners

University Hospital, Gasthuisberg

Utredare

  • Huvudutredare: Andre D'Hoore, Professor, Gasthuisberg University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

26 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 juni 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2011

Senast verifierad

1 januari 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Version: January 6, 2010

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera