Compression Anastomosis For Low Anterior Resection in Previously Radiated Patients Using the CAR™ 27
29 juin 2011 mis à jour par: Niti Medical Technologies Ltd.
The purpose of this study is:
Evaluation of the safety and effectiveness of the Compression Anastomosis Ring (CAR™ 27) device for creation of circular, colorectal anastomoses in previously radiated patients.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
10
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Leuven, Belgique
- Recrutement
- University Hospital, Gasthuisberg
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Contact:
- Andre D'Hoore, Professor
- Numéro de téléphone: +32 (16) 344265
- E-mail: andre.dhoore@uz.kuleuven.ac.be
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Contact:
- Guido Van Ermen, Mr.
- Numéro de téléphone: +32 (16) 344265
- E-mail: guido.vanermen@uz.kuleuven.ac.be
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Chercheur principal:
- Andre D'Hoore, Professor
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Patient is ≥ 18 years old.
- Patient is scheduled for a non-emergency TME and low anterior resection (< 10cm from the anal verge).
- Patient has been radiated to the pelvic area 6-8 weeks prior to the study.
- Subject signs and dates a written informed consent form (ICF) and indicates an understanding of the study procedures.
Exclusion Criteria:
- Patient has known allergy to nickel.
- Patient undergoing an emergency procedure or has a diagnosis of bowel obstruction, bowel strangulation, peritonitis, bowel perforation, local or systemic infection, ischemic bowel, carcinomatosis or inflammatory bowel disease.
- Patients are participating in another clinical trial which may affect this study's outcomes.
- Patient has been taking regular steroid medication.
- Patient has contraindications to general anesthesia.
- Patient has preexisting sphincter problems or evidence of extensive local disease in the pelvis.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CAR™ 27
Any patient with a diagnosis of colorectal cancer that has been previously radiated to the pelvic area (6-8 weeks prior to surgery) and that is electively scheduled for an open or laparoscopic total mesorectal excision (TME) and low anterior resection surgery (< 10cm from the anal verge) which requires the creation of an anastomosis, will be offered participation in this study.
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Creation of a low colorectal (side or pouch low rectal) compression anastomosis in previously radiated patients
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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To evaluate for the occurrence of adverse events related to the use of the CAR™ 27 device, include anastomotic leak, bleeding, ring evacuation and strictures at 6 months.
Délai: Approx. 1 year
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Approx. 1 year
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Evaluation of the creation of a functioning CAR™ 27 anastomosis in radiated patients
Délai: Approx. 1 year
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Approx. 1 year
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andre D'Hoore, Professor, Gasthuisberg University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2012
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2010
Première publication (Estimation)
26 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 juin 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2011
Dernière vérification
1 janvier 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Version: January 6, 2010
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