Compression Anastomosis For Low Anterior Resection in Previously Radiated Patients Using the CAR™ 27
29 de junio de 2011 actualizado por: Niti Medical Technologies Ltd.
The purpose of this study is:
Evaluation of the safety and effectiveness of the Compression Anastomosis Ring (CAR™ 27) device for creation of circular, colorectal anastomoses in previously radiated patients.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica
- Reclutamiento
- University Hospital, Gasthuisberg
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Contacto:
- Andre D'Hoore, Professor
- Número de teléfono: +32 (16) 344265
- Correo electrónico: andre.dhoore@uz.kuleuven.ac.be
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Contacto:
- Guido Van Ermen, Mr.
- Número de teléfono: +32 (16) 344265
- Correo electrónico: guido.vanermen@uz.kuleuven.ac.be
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Investigador principal:
- Andre D'Hoore, Professor
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patient is ≥ 18 years old.
- Patient is scheduled for a non-emergency TME and low anterior resection (< 10cm from the anal verge).
- Patient has been radiated to the pelvic area 6-8 weeks prior to the study.
- Subject signs and dates a written informed consent form (ICF) and indicates an understanding of the study procedures.
Exclusion Criteria:
- Patient has known allergy to nickel.
- Patient undergoing an emergency procedure or has a diagnosis of bowel obstruction, bowel strangulation, peritonitis, bowel perforation, local or systemic infection, ischemic bowel, carcinomatosis or inflammatory bowel disease.
- Patients are participating in another clinical trial which may affect this study's outcomes.
- Patient has been taking regular steroid medication.
- Patient has contraindications to general anesthesia.
- Patient has preexisting sphincter problems or evidence of extensive local disease in the pelvis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CAR™ 27
Any patient with a diagnosis of colorectal cancer that has been previously radiated to the pelvic area (6-8 weeks prior to surgery) and that is electively scheduled for an open or laparoscopic total mesorectal excision (TME) and low anterior resection surgery (< 10cm from the anal verge) which requires the creation of an anastomosis, will be offered participation in this study.
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Creation of a low colorectal (side or pouch low rectal) compression anastomosis in previously radiated patients
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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To evaluate for the occurrence of adverse events related to the use of the CAR™ 27 device, include anastomotic leak, bleeding, ring evacuation and strictures at 6 months.
Periodo de tiempo: Approx. 1 year
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Approx. 1 year
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluation of the creation of a functioning CAR™ 27 anastomosis in radiated patients
Periodo de tiempo: Approx. 1 year
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Approx. 1 year
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andre D'Hoore, Professor, Gasthuisberg University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de junio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2011
Última verificación
1 de enero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Version: January 6, 2010
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