Kaletra and Maraviroc in Antiretroviral Therapy (ART)-Naive Patients (KALMAR Study) (KALMAR)
2020年10月8日 更新者：Temple University
Kaletra and Maraviroc in Antiretroviral Therapy-Naïve Patients - KALMAR Study -Version 1.0 Amendment 2
The primary objective of this pilot study is to assess the efficacy of lopinavir/ritonavir (Kaletra, a protease inhibitor, PI) when used in combination with maraviroc (Selzentry, an HIV entry inhibitor) for the treatment of antiretroviral naïve HIV infected patients.
Twenty patients will be enrolled and studied for 48 weeks.
調査の概要
詳細な説明
As patients with HIV are living longer it is important to explore antiretroviral treatments which may reduce the development of long term complications while preserving future HIV treatment options. This trial explores an antiretroviral treatment regimen which does not include the nucleoside reverse transcriptase inhibitor class which is thought to have long-term toxicity. This is a non-randomized, open label trial in participants meeting entry requirements.
Participants will be evaluated at screening, baseline,and weeks 4, 8, 12, 24, 36, and 48 to include clinical assessments as well as laboratory assessments.
An interim analysis will be performed when all patients have reached the week 24 visit.
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple General Internal Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- The patient has signed and dated approved informed consent form.
- There is confirmed laboratory diagnosis of HIV infection (positive ELISA HIV antibody test confirmed by Western blot, p24 antigen assay, quantitative HIV-1 RNA assay, or HIV culture).
- The patient is at least 18 years of age.
- ART-naïve, lopinavir/ritonavir susceptible on genotypic testing, CCR5-tropic virus on Trofile testing (ESTA).
- Negative pregnancy test within 72 hours prior to start of study for women of childbearing potential.
- Females of childbearing potential and males must utilize effective barrier contraception.
- HIV RNA greater than 1,000 copies per mL at entry.
- Liver enzymes (AST, ALT) < 3 times the upper limit of normal.
Exclusion Criteria:
- Patients who are pregnant or breast-feeding.
- Active alcohol or substance abuse sufficient, in the Investigator's opinion that makes compliance to the study protocol unlikely.
- Suspected or active HIV-related opportunistic infection or condition requiring acute therapy within 30 days of entry into the trial.
- Patients on therapy for hepatitis B.
- Patients with hepatitis B surface antigen, or any evidence of active hepatitis B such as positive hepatitis B DNA and/or presence of hepatitis e antigen or e antibody.
- Acute hepatitis B or C within 60 days of entry.
- Patients harboring preexistent co-receptor CXCR4 tropic or dual-or mixed-tropic HIV.
- Patients harboring HIV resistant to lopinavir/ritonavir on genotypic testing.
- The presence of decompensated heart failure, myocardial infarction within 1 year, bypass surgery, severe vascular disease, or active hepatobiliary disease.
- Concomitant use of rifampin, ergot derivatives (i.e. dihydroergotamine, ergotamine), cisapride, lovastatin, simvastatin, triazolam, orally administered midazolam, carbamazepine, phenytoin, St. John's wort, ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, telithromycin, amiodarone, bepridil, flecainide, propafenone, quinidine, voriconazole or nefazodone.
- Patients with concomitant diagnosis of malignancy or cancer other than basal cell carcinoma within the past 5 years.
- Concomitant use of investigational agents including the use of any investigational vaccines.
- Any other clinical conditions or prior therapy that, in the opinion of the investigator, would make the patient unsuitable for study, or unable to comply with the dosing requirements.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：open label single arm
Drug: lopinavir/ritonavir plus maraviroc
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Lopinavir/ritonavir 400 mg/100 mg two tablets twice daily with Maraviroc 150 mg one tablet twice daily will be administered for 48 weeks to participants meeting entry criteria.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Assess Proportion of Participants With HIV RNA Levels <50 and < 400 Copies/mL.
時間枠：week 48
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week 48
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Number of Participants With HIV RNA < 50 and <400 Copies/ml.
時間枠：week 24
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week 24
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Assess the Proportion of Participants at Study Termination With VL < 50 Copies/ml.
時間枠：week 48
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week 48
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Determine the Time to Viral Suppression (VL < 50 Copies/ml).
時間枠：48 weeks
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48 weeks
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Determine the Median Change in VL From Baseline to Week 24, to Week 48 and to Study Termination.
時間枠：week 24, week 48
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week 24, week 48
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Assess the Changes in CD4+ T Cell Count.
時間枠：week 24, 48
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week 24, 48
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Assess Development of HIV Resistance Mutations and in HIV Co-receptor Tropism Changes in Participants Who Develop Virologic Rebound.
時間枠：week 48
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week 48
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月12日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月8日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Temple IRB 12848
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