Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kaletra and Maraviroc in Antiretroviral Therapy (ART)-Naive Patients (KALMAR Study) (KALMAR)

2020. október 8. frissítette: Temple University

Kaletra and Maraviroc in Antiretroviral Therapy-Naïve Patients - KALMAR Study -Version 1.0 Amendment 2

The primary objective of this pilot study is to assess the efficacy of lopinavir/ritonavir (Kaletra, a protease inhibitor, PI) when used in combination with maraviroc (Selzentry, an HIV entry inhibitor) for the treatment of antiretroviral naïve HIV infected patients. Twenty patients will be enrolled and studied for 48 weeks.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

As patients with HIV are living longer it is important to explore antiretroviral treatments which may reduce the development of long term complications while preserving future HIV treatment options. This trial explores an antiretroviral treatment regimen which does not include the nucleoside reverse transcriptase inhibitor class which is thought to have long-term toxicity. This is a non-randomized, open label trial in participants meeting entry requirements.

Participants will be evaluated at screening, baseline,and weeks 4, 8, 12, 24, 36, and 48 to include clinical assessments as well as laboratory assessments.

An interim analysis will be performed when all patients have reached the week 24 visit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
        • Temple General Internal Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • The patient has signed and dated approved informed consent form.
  • There is confirmed laboratory diagnosis of HIV infection (positive ELISA HIV antibody test confirmed by Western blot, p24 antigen assay, quantitative HIV-1 RNA assay, or HIV culture).
  • The patient is at least 18 years of age.
  • ART-naïve, lopinavir/ritonavir susceptible on genotypic testing, CCR5-tropic virus on Trofile testing (ESTA).
  • Negative pregnancy test within 72 hours prior to start of study for women of childbearing potential.
  • Females of childbearing potential and males must utilize effective barrier contraception.
  • HIV RNA greater than 1,000 copies per mL at entry.
  • Liver enzymes (AST, ALT) < 3 times the upper limit of normal.

Exclusion Criteria:

  • Patients who are pregnant or breast-feeding.
  • Active alcohol or substance abuse sufficient, in the Investigator's opinion that makes compliance to the study protocol unlikely.
  • Suspected or active HIV-related opportunistic infection or condition requiring acute therapy within 30 days of entry into the trial.
  • Patients on therapy for hepatitis B.
  • Patients with hepatitis B surface antigen, or any evidence of active hepatitis B such as positive hepatitis B DNA and/or presence of hepatitis e antigen or e antibody.
  • Acute hepatitis B or C within 60 days of entry.
  • Patients harboring preexistent co-receptor CXCR4 tropic or dual-or mixed-tropic HIV.
  • Patients harboring HIV resistant to lopinavir/ritonavir on genotypic testing.
  • The presence of decompensated heart failure, myocardial infarction within 1 year, bypass surgery, severe vascular disease, or active hepatobiliary disease.
  • Concomitant use of rifampin, ergot derivatives (i.e. dihydroergotamine, ergotamine), cisapride, lovastatin, simvastatin, triazolam, orally administered midazolam, carbamazepine, phenytoin, St. John's wort, ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, telithromycin, amiodarone, bepridil, flecainide, propafenone, quinidine, voriconazole or nefazodone.
  • Patients with concomitant diagnosis of malignancy or cancer other than basal cell carcinoma within the past 5 years.
  • Concomitant use of investigational agents including the use of any investigational vaccines.
  • Any other clinical conditions or prior therapy that, in the opinion of the investigator, would make the patient unsuitable for study, or unable to comply with the dosing requirements.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: open label single arm
Drug: lopinavir/ritonavir plus maraviroc
Drog: lopinavir/ritonavir plus maraviroc
Lopinavir/ritonavir 400 mg/100 mg two tablets twice daily with Maraviroc 150 mg one tablet twice daily will be administered for 48 weeks to participants meeting entry criteria.
Más nevek:
  • Lopinavir/ritonavir (Kaletra)
  • Maraviroc (Selzentry)
  • Nucleoside sparing regimen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Assess Proportion of Participants With HIV RNA Levels <50 and < 400 Copies/mL.
Időkeret: week 48
week 48

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Number of Participants With HIV RNA < 50 and <400 Copies/ml.
Időkeret: week 24
week 24
Assess the Proportion of Participants at Study Termination With VL < 50 Copies/ml.
Időkeret: week 48
week 48
Determine the Time to Viral Suppression (VL < 50 Copies/ml).
Időkeret: 48 weeks
48 weeks
Determine the Median Change in VL From Baseline to Week 24, to Week 48 and to Study Termination.
Időkeret: week 24, week 48
week 24, week 48
Assess the Changes in CD4+ T Cell Count.
Időkeret: week 24, 48
week 24, 48
Assess Development of HIV Resistance Mutations and in HIV Co-receptor Tropism Changes in Participants Who Develop Virologic Rebound.
Időkeret: week 48
week 48

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Temple University

Együttműködők

Pfizer
Abbott

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mary van den Berg-Wolf, MD, Temple University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 12.

Első közzététel (Becslés)

2010. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 8.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Temple IRB 12848

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel