Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kaletra and Maraviroc in Antiretroviral Therapy (ART)-Naive Patients (KALMAR Study) (KALMAR)

8 października 2020 zaktualizowane przez: Temple University

Kaletra and Maraviroc in Antiretroviral Therapy-Naïve Patients - KALMAR Study -Version 1.0 Amendment 2

The primary objective of this pilot study is to assess the efficacy of lopinavir/ritonavir (Kaletra, a protease inhibitor, PI) when used in combination with maraviroc (Selzentry, an HIV entry inhibitor) for the treatment of antiretroviral naïve HIV infected patients. Twenty patients will be enrolled and studied for 48 weeks.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

As patients with HIV are living longer it is important to explore antiretroviral treatments which may reduce the development of long term complications while preserving future HIV treatment options. This trial explores an antiretroviral treatment regimen which does not include the nucleoside reverse transcriptase inhibitor class which is thought to have long-term toxicity. This is a non-randomized, open label trial in participants meeting entry requirements.

Participants will be evaluated at screening, baseline,and weeks 4, 8, 12, 24, 36, and 48 to include clinical assessments as well as laboratory assessments.

An interim analysis will be performed when all patients have reached the week 24 visit.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple General Internal Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • The patient has signed and dated approved informed consent form.
  • There is confirmed laboratory diagnosis of HIV infection (positive ELISA HIV antibody test confirmed by Western blot, p24 antigen assay, quantitative HIV-1 RNA assay, or HIV culture).
  • The patient is at least 18 years of age.
  • ART-naïve, lopinavir/ritonavir susceptible on genotypic testing, CCR5-tropic virus on Trofile testing (ESTA).
  • Negative pregnancy test within 72 hours prior to start of study for women of childbearing potential.
  • Females of childbearing potential and males must utilize effective barrier contraception.
  • HIV RNA greater than 1,000 copies per mL at entry.
  • Liver enzymes (AST, ALT) < 3 times the upper limit of normal.

Exclusion Criteria:

  • Patients who are pregnant or breast-feeding.
  • Active alcohol or substance abuse sufficient, in the Investigator's opinion that makes compliance to the study protocol unlikely.
  • Suspected or active HIV-related opportunistic infection or condition requiring acute therapy within 30 days of entry into the trial.
  • Patients on therapy for hepatitis B.
  • Patients with hepatitis B surface antigen, or any evidence of active hepatitis B such as positive hepatitis B DNA and/or presence of hepatitis e antigen or e antibody.
  • Acute hepatitis B or C within 60 days of entry.
  • Patients harboring preexistent co-receptor CXCR4 tropic or dual-or mixed-tropic HIV.
  • Patients harboring HIV resistant to lopinavir/ritonavir on genotypic testing.
  • The presence of decompensated heart failure, myocardial infarction within 1 year, bypass surgery, severe vascular disease, or active hepatobiliary disease.
  • Concomitant use of rifampin, ergot derivatives (i.e. dihydroergotamine, ergotamine), cisapride, lovastatin, simvastatin, triazolam, orally administered midazolam, carbamazepine, phenytoin, St. John's wort, ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, telithromycin, amiodarone, bepridil, flecainide, propafenone, quinidine, voriconazole or nefazodone.
  • Patients with concomitant diagnosis of malignancy or cancer other than basal cell carcinoma within the past 5 years.
  • Concomitant use of investigational agents including the use of any investigational vaccines.
  • Any other clinical conditions or prior therapy that, in the opinion of the investigator, would make the patient unsuitable for study, or unable to comply with the dosing requirements.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: open label single arm
Drug: lopinavir/ritonavir plus maraviroc
Lek: lopinavir/ritonavir plus maraviroc
Lopinavir/ritonavir 400 mg/100 mg two tablets twice daily with Maraviroc 150 mg one tablet twice daily will be administered for 48 weeks to participants meeting entry criteria.
Inne nazwy:
  • Lopinawir/rytonawir (Kaletra)
  • Maraviroc (Selzentry)
  • Nucleoside sparing regimen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Assess Proportion of Participants With HIV RNA Levels <50 and < 400 Copies/mL.
Ramy czasowe: week 48
week 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Number of Participants With HIV RNA < 50 and <400 Copies/ml.
Ramy czasowe: week 24
week 24
Assess the Proportion of Participants at Study Termination With VL < 50 Copies/ml.
Ramy czasowe: week 48
week 48
Determine the Time to Viral Suppression (VL < 50 Copies/ml).
Ramy czasowe: 48 weeks
48 weeks
Determine the Median Change in VL From Baseline to Week 24, to Week 48 and to Study Termination.
Ramy czasowe: week 24, week 48
week 24, week 48
Assess the Changes in CD4+ T Cell Count.
Ramy czasowe: week 24, 48
week 24, 48
Assess Development of HIV Resistance Mutations and in HIV Co-receptor Tropism Changes in Participants Who Develop Virologic Rebound.
Ramy czasowe: week 48
week 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Temple University

Współpracownicy

Pfizer
Abbott

Śledczy

  • Główny śledczy: Mary van den Berg-Wolf, MD, Temple University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Temple IRB 12848

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na lopinavir/ritonavir plus maraviroc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj