Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kaletra and Maraviroc in Antiretroviral Therapy (ART)-Naive Patients (KALMAR Study) (KALMAR)

8. oktober 2020 oppdatert av: Temple University

Kaletra and Maraviroc in Antiretroviral Therapy-Naïve Patients - KALMAR Study -Version 1.0 Amendment 2

The primary objective of this pilot study is to assess the efficacy of lopinavir/ritonavir (Kaletra, a protease inhibitor, PI) when used in combination with maraviroc (Selzentry, an HIV entry inhibitor) for the treatment of antiretroviral naïve HIV infected patients. Twenty patients will be enrolled and studied for 48 weeks.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

As patients with HIV are living longer it is important to explore antiretroviral treatments which may reduce the development of long term complications while preserving future HIV treatment options. This trial explores an antiretroviral treatment regimen which does not include the nucleoside reverse transcriptase inhibitor class which is thought to have long-term toxicity. This is a non-randomized, open label trial in participants meeting entry requirements.

Participants will be evaluated at screening, baseline,and weeks 4, 8, 12, 24, 36, and 48 to include clinical assessments as well as laboratory assessments.

An interim analysis will be performed when all patients have reached the week 24 visit.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple General Internal Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • The patient has signed and dated approved informed consent form.
  • There is confirmed laboratory diagnosis of HIV infection (positive ELISA HIV antibody test confirmed by Western blot, p24 antigen assay, quantitative HIV-1 RNA assay, or HIV culture).
  • The patient is at least 18 years of age.
  • ART-naïve, lopinavir/ritonavir susceptible on genotypic testing, CCR5-tropic virus on Trofile testing (ESTA).
  • Negative pregnancy test within 72 hours prior to start of study for women of childbearing potential.
  • Females of childbearing potential and males must utilize effective barrier contraception.
  • HIV RNA greater than 1,000 copies per mL at entry.
  • Liver enzymes (AST, ALT) < 3 times the upper limit of normal.

Exclusion Criteria:

  • Patients who are pregnant or breast-feeding.
  • Active alcohol or substance abuse sufficient, in the Investigator's opinion that makes compliance to the study protocol unlikely.
  • Suspected or active HIV-related opportunistic infection or condition requiring acute therapy within 30 days of entry into the trial.
  • Patients on therapy for hepatitis B.
  • Patients with hepatitis B surface antigen, or any evidence of active hepatitis B such as positive hepatitis B DNA and/or presence of hepatitis e antigen or e antibody.
  • Acute hepatitis B or C within 60 days of entry.
  • Patients harboring preexistent co-receptor CXCR4 tropic or dual-or mixed-tropic HIV.
  • Patients harboring HIV resistant to lopinavir/ritonavir on genotypic testing.
  • The presence of decompensated heart failure, myocardial infarction within 1 year, bypass surgery, severe vascular disease, or active hepatobiliary disease.
  • Concomitant use of rifampin, ergot derivatives (i.e. dihydroergotamine, ergotamine), cisapride, lovastatin, simvastatin, triazolam, orally administered midazolam, carbamazepine, phenytoin, St. John's wort, ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, telithromycin, amiodarone, bepridil, flecainide, propafenone, quinidine, voriconazole or nefazodone.
  • Patients with concomitant diagnosis of malignancy or cancer other than basal cell carcinoma within the past 5 years.
  • Concomitant use of investigational agents including the use of any investigational vaccines.
  • Any other clinical conditions or prior therapy that, in the opinion of the investigator, would make the patient unsuitable for study, or unable to comply with the dosing requirements.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: open label single arm
Drug: lopinavir/ritonavir plus maraviroc
Legemiddel: lopinavir/ritonavir plus maraviroc
Lopinavir/ritonavir 400 mg/100 mg two tablets twice daily with Maraviroc 150 mg one tablet twice daily will be administered for 48 weeks to participants meeting entry criteria.
Andre navn:
  • Lopinavir/ritonavir (Kaletra)
  • Maraviroc (Selzentry)
  • Nucleoside sparing regimen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Assess Proportion of Participants With HIV RNA Levels <50 and < 400 Copies/mL.
Tidsramme: week 48
week 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Number of Participants With HIV RNA < 50 and <400 Copies/ml.
Tidsramme: week 24
week 24
Assess the Proportion of Participants at Study Termination With VL < 50 Copies/ml.
Tidsramme: week 48
week 48
Determine the Time to Viral Suppression (VL < 50 Copies/ml).
Tidsramme: 48 weeks
48 weeks
Determine the Median Change in VL From Baseline to Week 24, to Week 48 and to Study Termination.
Tidsramme: week 24, week 48
week 24, week 48
Assess the Changes in CD4+ T Cell Count.
Tidsramme: week 24, 48
week 24, 48
Assess Development of HIV Resistance Mutations and in HIV Co-receptor Tropism Changes in Participants Who Develop Virologic Rebound.
Tidsramme: week 48
week 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Temple University

Samarbeidspartnere

Pfizer
Abbott

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mary van den Berg-Wolf, MD, Temple University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

15. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Temple IRB 12848

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere