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Kaletra and Maraviroc in Antiretroviral Therapy (ART)-Naive Patients (KALMAR Study) (KALMAR)

8. Oktober 2020 aktualisiert von: Temple University

Kaletra and Maraviroc in Antiretroviral Therapy-Naïve Patients - KALMAR Study -Version 1.0 Amendment 2

The primary objective of this pilot study is to assess the efficacy of lopinavir/ritonavir (Kaletra, a protease inhibitor, PI) when used in combination with maraviroc (Selzentry, an HIV entry inhibitor) for the treatment of antiretroviral naïve HIV infected patients. Twenty patients will be enrolled and studied for 48 weeks.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

As patients with HIV are living longer it is important to explore antiretroviral treatments which may reduce the development of long term complications while preserving future HIV treatment options. This trial explores an antiretroviral treatment regimen which does not include the nucleoside reverse transcriptase inhibitor class which is thought to have long-term toxicity. This is a non-randomized, open label trial in participants meeting entry requirements.

Participants will be evaluated at screening, baseline,and weeks 4, 8, 12, 24, 36, and 48 to include clinical assessments as well as laboratory assessments.

An interim analysis will be performed when all patients have reached the week 24 visit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple General Internal Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • The patient has signed and dated approved informed consent form.
  • There is confirmed laboratory diagnosis of HIV infection (positive ELISA HIV antibody test confirmed by Western blot, p24 antigen assay, quantitative HIV-1 RNA assay, or HIV culture).
  • The patient is at least 18 years of age.
  • ART-naïve, lopinavir/ritonavir susceptible on genotypic testing, CCR5-tropic virus on Trofile testing (ESTA).
  • Negative pregnancy test within 72 hours prior to start of study for women of childbearing potential.
  • Females of childbearing potential and males must utilize effective barrier contraception.
  • HIV RNA greater than 1,000 copies per mL at entry.
  • Liver enzymes (AST, ALT) < 3 times the upper limit of normal.

Exclusion Criteria:

  • Patients who are pregnant or breast-feeding.
  • Active alcohol or substance abuse sufficient, in the Investigator's opinion that makes compliance to the study protocol unlikely.
  • Suspected or active HIV-related opportunistic infection or condition requiring acute therapy within 30 days of entry into the trial.
  • Patients on therapy for hepatitis B.
  • Patients with hepatitis B surface antigen, or any evidence of active hepatitis B such as positive hepatitis B DNA and/or presence of hepatitis e antigen or e antibody.
  • Acute hepatitis B or C within 60 days of entry.
  • Patients harboring preexistent co-receptor CXCR4 tropic or dual-or mixed-tropic HIV.
  • Patients harboring HIV resistant to lopinavir/ritonavir on genotypic testing.
  • The presence of decompensated heart failure, myocardial infarction within 1 year, bypass surgery, severe vascular disease, or active hepatobiliary disease.
  • Concomitant use of rifampin, ergot derivatives (i.e. dihydroergotamine, ergotamine), cisapride, lovastatin, simvastatin, triazolam, orally administered midazolam, carbamazepine, phenytoin, St. John's wort, ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, telithromycin, amiodarone, bepridil, flecainide, propafenone, quinidine, voriconazole or nefazodone.
  • Patients with concomitant diagnosis of malignancy or cancer other than basal cell carcinoma within the past 5 years.
  • Concomitant use of investigational agents including the use of any investigational vaccines.
  • Any other clinical conditions or prior therapy that, in the opinion of the investigator, would make the patient unsuitable for study, or unable to comply with the dosing requirements.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: open label single arm
Drug: lopinavir/ritonavir plus maraviroc
Arzneimittel: lopinavir/ritonavir plus maraviroc
Lopinavir/ritonavir 400 mg/100 mg two tablets twice daily with Maraviroc 150 mg one tablet twice daily will be administered for 48 weeks to participants meeting entry criteria.
Andere Namen:
  • Lopinavir/Ritonavir (Kaletra)
  • Maraviroc (Selzentry)
  • Nucleoside sparing regimen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Assess Proportion of Participants With HIV RNA Levels <50 and < 400 Copies/mL.
Zeitfenster: week 48
week 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Number of Participants With HIV RNA < 50 and <400 Copies/ml.
Zeitfenster: week 24
week 24
Assess the Proportion of Participants at Study Termination With VL < 50 Copies/ml.
Zeitfenster: week 48
week 48
Determine the Time to Viral Suppression (VL < 50 Copies/ml).
Zeitfenster: 48 weeks
48 weeks
Determine the Median Change in VL From Baseline to Week 24, to Week 48 and to Study Termination.
Zeitfenster: week 24, week 48
week 24, week 48
Assess the Changes in CD4+ T Cell Count.
Zeitfenster: week 24, 48
week 24, 48
Assess Development of HIV Resistance Mutations and in HIV Co-receptor Tropism Changes in Participants Who Develop Virologic Rebound.
Zeitfenster: week 48
week 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Temple University

Mitarbeiter

Pfizer
Abbott

Ermittler

  • Hauptermittler: Mary van den Berg-Wolf, MD, Temple University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Temple IRB 12848

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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