Kaletra and Maraviroc in Antiretroviral Therapy (ART)-Naive Patients (KALMAR Study) (KALMAR)
2020년 10월 8일 업데이트: Temple University
Kaletra and Maraviroc in Antiretroviral Therapy-Naïve Patients - KALMAR Study -Version 1.0 Amendment 2
The primary objective of this pilot study is to assess the efficacy of lopinavir/ritonavir (Kaletra, a protease inhibitor, PI) when used in combination with maraviroc (Selzentry, an HIV entry inhibitor) for the treatment of antiretroviral naïve HIV infected patients.
Twenty patients will be enrolled and studied for 48 weeks.
연구 개요
상세 설명
As patients with HIV are living longer it is important to explore antiretroviral treatments which may reduce the development of long term complications while preserving future HIV treatment options. This trial explores an antiretroviral treatment regimen which does not include the nucleoside reverse transcriptase inhibitor class which is thought to have long-term toxicity. This is a non-randomized, open label trial in participants meeting entry requirements.
Participants will be evaluated at screening, baseline,and weeks 4, 8, 12, 24, 36, and 48 to include clinical assessments as well as laboratory assessments.
An interim analysis will be performed when all patients have reached the week 24 visit.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple General Internal Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- The patient has signed and dated approved informed consent form.
- There is confirmed laboratory diagnosis of HIV infection (positive ELISA HIV antibody test confirmed by Western blot, p24 antigen assay, quantitative HIV-1 RNA assay, or HIV culture).
- The patient is at least 18 years of age.
- ART-naïve, lopinavir/ritonavir susceptible on genotypic testing, CCR5-tropic virus on Trofile testing (ESTA).
- Negative pregnancy test within 72 hours prior to start of study for women of childbearing potential.
- Females of childbearing potential and males must utilize effective barrier contraception.
- HIV RNA greater than 1,000 copies per mL at entry.
- Liver enzymes (AST, ALT) < 3 times the upper limit of normal.
Exclusion Criteria:
- Patients who are pregnant or breast-feeding.
- Active alcohol or substance abuse sufficient, in the Investigator's opinion that makes compliance to the study protocol unlikely.
- Suspected or active HIV-related opportunistic infection or condition requiring acute therapy within 30 days of entry into the trial.
- Patients on therapy for hepatitis B.
- Patients with hepatitis B surface antigen, or any evidence of active hepatitis B such as positive hepatitis B DNA and/or presence of hepatitis e antigen or e antibody.
- Acute hepatitis B or C within 60 days of entry.
- Patients harboring preexistent co-receptor CXCR4 tropic or dual-or mixed-tropic HIV.
- Patients harboring HIV resistant to lopinavir/ritonavir on genotypic testing.
- The presence of decompensated heart failure, myocardial infarction within 1 year, bypass surgery, severe vascular disease, or active hepatobiliary disease.
- Concomitant use of rifampin, ergot derivatives (i.e. dihydroergotamine, ergotamine), cisapride, lovastatin, simvastatin, triazolam, orally administered midazolam, carbamazepine, phenytoin, St. John's wort, ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, telithromycin, amiodarone, bepridil, flecainide, propafenone, quinidine, voriconazole or nefazodone.
- Patients with concomitant diagnosis of malignancy or cancer other than basal cell carcinoma within the past 5 years.
- Concomitant use of investigational agents including the use of any investigational vaccines.
- Any other clinical conditions or prior therapy that, in the opinion of the investigator, would make the patient unsuitable for study, or unable to comply with the dosing requirements.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: open label single arm
Drug: lopinavir/ritonavir plus maraviroc
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Lopinavir/ritonavir 400 mg/100 mg two tablets twice daily with Maraviroc 150 mg one tablet twice daily will be administered for 48 weeks to participants meeting entry criteria.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Assess Proportion of Participants With HIV RNA Levels <50 and < 400 Copies/mL.
기간: week 48
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week 48
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Number of Participants With HIV RNA < 50 and <400 Copies/ml.
기간: week 24
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week 24
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Assess the Proportion of Participants at Study Termination With VL < 50 Copies/ml.
기간: week 48
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week 48
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Determine the Time to Viral Suppression (VL < 50 Copies/ml).
기간: 48 weeks
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48 weeks
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Determine the Median Change in VL From Baseline to Week 24, to Week 48 and to Study Termination.
기간: week 24, week 48
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week 24, week 48
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Assess the Changes in CD4+ T Cell Count.
기간: week 24, 48
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week 24, 48
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Assess Development of HIV Resistance Mutations and in HIV Co-receptor Tropism Changes in Participants Who Develop Virologic Rebound.
기간: week 48
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week 48
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 12일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Temple IRB 12848
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