HLA-A*24陽性進行性小細胞肺がんを治療するペプチドがんワクチンの安全性試験
2019年3月15日 更新者：Yataro Daigo、Shiga University
標準治療抵抗性の小細胞肺がん患者を対象としたHLA-A*24（CDCA1、KIF20A）限定エピトープペプチドを用いたがんワクチン療法の第I相試験
この研究の目的は、進行性小細胞肺がんに対するモンタニド ISA 51 で乳化した HLA-A*2402 制限エピトープペプチド CDCA1 および KIF20A の安全性、忍容性、免疫応答および臨床効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは以前、肺がんに対するがんワクチンの標的として、2つのがん精巣抗原CDCA1およびKIF20Aに由来する3つの新規HLA-A*2402拘束性エピトープペプチドを同定した。
この第 I 相試験では、研究者らはこれら 2 つのペプチドの組み合わせを使用して、標準治療が受けられなかった HLA-A*2402 陽性進行性小細胞肺がん患者に対するワクチン治療の安全性、免疫原性、抗腫瘍効果を調べます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
9
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shiga
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Otsu、Shiga、日本、520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 治癒的な手術や治療を受けることができず、標準的な化学療法や放射線療法に抵抗性のあるSCLC
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
- 20歳から85歳まで
- 臨床効果はいくつかの方法で評価できます
- 4週間以内に化学療法、放射線療法、温熱療法、または免疫療法を受けていない
- 平均余命 > 3 か月
- 臨床検査値は次のとおりです 1500/mm3 < WBC < 15000/mm3 血小板数 > 75000/mm3 アスパラギン酸トランスアミナーゼ < 3 X カットオフ値 アラニントランスアミナーゼ < 3 X カットオフ値 総ビリルビン < 3 X カットオフ値 血清クレアチニン < 2X カットオフ値
- HLA-A*2402
- 有効な書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、また与える意思がある
除外基準:
- 活動性のコントロールされていない心疾患（すなわち、 冠症候群、不整脈）
- 入国前6か月以内の心筋梗塞
- 授乳と妊娠（妊娠の可能性のある女性）
- 進行性の制御されていない感染症
- ステロイドまたは免疫抑制剤による同時治療
- 治療が必要なその他の悪性腫瘍
- 治っていない外傷性創傷
- 研究責任者または主治医による不適合の判断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CDCA1-KIF20A-1mg
患者は、4週間の治療サイクルの間、週に1回ワクチン接種を受けます。
各ワクチン接種日に、モンタニド ISA 51 と混合した HLA-A*2402 拘束性 CDCA1 ペプチド (1mg) および KIF20A ペプチド (1mg) を皮下注射により投与します。
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各ペプチドの漸増用量は、各治療サイクルの 1、8、15、および 22 日目に皮下注射によって投与されます。
ペプチドの計画用量は 1.0mg、2.0mg、3.0mg です。
他の名前：
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実験的：CDCA1-KIF20A-2mg
患者は、4週間の治療サイクルの間、週に1回ワクチン接種を受けます。
各ワクチン接種日に、モンタニド ISA 51 と混合した HLA-A*2402 拘束性 CDCA1 ペプチド (2mg) および KIF20A ペプチド (2mg) を皮下注射により投与します。
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各ペプチドの漸増用量は、各治療サイクルの 1、8、15、および 22 日目に皮下注射によって投与されます。
ペプチドの計画用量は 1.0mg、2.0mg、3.0mg です。
他の名前：
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実験的：CDCA1-KIF20A-3mg
患者は、4週間の治療サイクルの間、週に1回ワクチン接種を受けます。
各ワクチン接種日に、モンタニド ISA 51 と混合した HLA-A*2402 拘束性 CDCA1 ペプチド (3mg) および KIF20A ペプチド (3mg) を皮下注射により投与します。
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各ペプチドの漸増用量は、各治療サイクルの 1、8、15、および 22 日目に皮下注射によって投与されます。
ペプチドの計画用量は 1.0mg、2.0mg、3.0mg です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性の評価 (NCI CTCAE version3): ワクチン接種療法の有害事象の数。
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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次のフェーズ試験の推奨用量を決定するための忍容性（最大耐量、MTDおよび用量制限毒性、DLT）の評価。
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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臨床効果の評価：奏効率（RECIST1.1）、腫瘍マーカー、全生存期間、無増悪生存期間。
時間枠：2ヶ月（各コース修了時点毎）
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2ヶ月（各コース修了時点毎）
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免疫学的応答: ペプチド特異的 CTL、抗原カスケード、制御性 T 細胞、がん抗原、および HLA レベル。
時間枠：2ヶ月（各コース修了時点毎）
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2ヶ月（各コース修了時点毎）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kono K, Mizukami Y, Daigo Y, Takano A, Masuda K, Yoshida K, Tsunoda T, Kawaguchi Y, Nakamura Y, Fujii H. Vaccination with multiple peptides derived from novel cancer-testis antigens can induce specific T-cell responses and clinical responses in advanced esophageal cancer. Cancer Sci. 2009 Aug;100(8):1502-9. doi: 10.1111/j.1349-7006.2009.01200.x. Epub 2009 May 14.
- Harao M, Hirata S, Irie A, Senju S, Nakatsura T, Komori H, Ikuta Y, Yokomine K, Imai K, Inoue M, Harada K, Mori T, Tsunoda T, Nakatsuru S, Daigo Y, Nomori H, Nakamura Y, Baba H, Nishimura Y. HLA-A2-restricted CTL epitopes of a novel lung cancer-associated cancer testis antigen, cell division cycle associated 1, can induce tumor-reactive CTL. Int J Cancer. 2008 Dec 1;123(11):2616-25. doi: 10.1002/ijc.23823.
- Mizukami Y, Kono K, Daigo Y, Takano A, Tsunoda T, Kawaguchi Y, Nakamura Y, Fujii H. Detection of novel cancer-testis antigen-specific T-cell responses in TIL, regional lymph nodes, and PBL in patients with esophageal squamous cell carcinoma. Cancer Sci. 2008 Jul;99(7):1448-54. doi: 10.1111/j.1349-7006.2008.00844.x. Epub 2008 Apr 30.
- Daigo Y, Nakamura Y. From cancer genomics to thoracic oncology: discovery of new biomarkers and therapeutic targets for lung and esophageal carcinoma. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2008 Feb;56(2):43-53. doi: 10.1007/s11748-007-0211-x. Epub 2008 Feb 24.
- Ishikawa N, Takano A, Yasui W, Inai K, Nishimura H, Ito H, Miyagi Y, Nakayama H, Fujita M, Hosokawa M, Tsuchiya E, Kohno N, Nakamura Y, Daigo Y. Cancer-testis antigen lymphocyte antigen 6 complex locus K is a serologic biomarker and a therapeutic target for lung and esophageal carcinomas. Cancer Res. 2007 Dec 15;67(24):11601-11. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-07-3243.
- Suda T, Tsunoda T, Daigo Y, Nakamura Y, Tahara H. Identification of human leukocyte antigen-A24-restricted epitope peptides derived from gene products upregulated in lung and esophageal cancers as novel targets for immunotherapy. Cancer Sci. 2007 Nov;98(11):1803-8. doi: 10.1111/j.1349-7006.2007.00603.x.
- Hayama S, Daigo Y, Kato T, Ishikawa N, Yamabuki T, Miyamoto M, Ito T, Tsuchiya E, Kondo S, Nakamura Y. Activation of CDCA1-KNTC2, members of centromere protein complex, involved in pulmonary carcinogenesis. Cancer Res. 2006 Nov 1;66(21):10339-48. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-06-2137.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2019年3月1日
研究の完了 (実際)
2019年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月16日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月15日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。