Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsstudie av peptidcancervaccin för behandling av HLA-A*24-positiv avancerad småcellig lungcancer

15 mars 2019 uppdaterad av: Yataro Daigo, Shiga University

Fas I-studie av cancervaccinterapi med användning av epitoppeptid begränsad till HLA-A*24 (CDCA1,KIF20A) hos patienter med småcellig lungcancer som är refraktär mot standardterapi

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, immunsvaret och den kliniska effekten av HLA-A*2402-begränsade epitoppeptider CDCA1 och KIF20A emulgerade med Montanide ISA 51 för avancerad småcellig lungcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna har tidigare identifierat tre nya HLA-A*2402-begränsade epitoppeptider, som härrörde från två cancer-testis-antigener, CDCA1 och KIF20A, som mål för cancervaccination mot lungcancer. I denna fas I-studie undersöker forskarna med en kombination av dessa två peptider säkerheten, immunogeniciteten och antitumöreffekten av vaccinbehandling för HLA-A*2402-positiva avancerade småcelliga lungcancerpatienter som misslyckades med standardbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

9

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japan, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. SCLC som inte kan genomgå botande kirurgi och behandling, och som är motståndskraftig mot standard kemoterapi och strålbehandling
  2. ECOG-prestandastatus 0-2
  3. Ålder mellan 20 och 85
  4. Klinisk effekt kan utvärderas med vissa metoder
  5. Ingen tidigare kemoterapi, strålbehandling, hypertermi eller immunterapi inom 4 veckor
  6. Förväntad livslängd > 3 månader
  7. Laboratorievärden enligt följande 1500/mm3 < WBC < 15000/mm3 Trombocytantal > 75000/mm3 Asparat transaminas < 3 X gränsvärde Alanintransaminas < 3 X gränsvärde Totalt bilirubin < 3 X gränsvärde Serumkreatinin < 2X gränsvärde
  8. HLA-A*2402
  9. Kan och vill ge ett giltigt skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Aktiv och okontrollerad hjärtsjukdom (dvs. kranskärlssyndrom, arytmi)
  2. Hjärtinfarkt inom sex månader före inresa
  3. Amning och graviditet (kvinna i fertil ålder)
  4. Aktiv och okontrollerad infektionssjukdom
  5. Samtidig behandling med steroider eller immunsupprimerande medel
  6. Annan malignitet som kräver behandling
  7. Ej härdat traumatiskt sår
  8. Beslut om olämplighet av huvudutredare eller ansvarig läkare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: CDCA1-KIF20A-1mg
Patienterna kommer att vaccineras en gång i veckan under fyra veckor av en behandlingscykel. På varje vaccinationsdag kommer den HLA-A*2402-begränsade CDCA1-peptiden (1 mg) och KIF20A-peptiden (1 mg) blandad med Montanide ISA 51 att administreras genom subkutan injektion.
Biologisk: HLA-A*2402-begränsade CDCA1- och KIF20A-peptider
Eskalerande doser av varje peptid kommer att administreras genom subkutan injektion på dagarna 1, 8, 15 och 22 av varje behandlingscykel. Planerade doser av peptider är 1,0 mg, 2,0 mg och 3,0 mg.
Andra namn:
  • CDCA1 och KIF20A
EXPERIMENTELL: CDCA1-KIF20A-2mg
Patienterna kommer att vaccineras en gång i veckan under fyra veckor av en behandlingscykel. På varje vaccinationsdag kommer den HLA-A*2402-begränsade CDCA1-peptiden (2 mg) och KIF20A-peptiden (2 mg) blandad med Montanide ISA 51 att administreras genom subkutan injektion.
Biologisk: HLA-A*2402-begränsade CDCA1- och KIF20A-peptider
Eskalerande doser av varje peptid kommer att administreras genom subkutan injektion på dagarna 1, 8, 15 och 22 av varje behandlingscykel. Planerade doser av peptider är 1,0 mg, 2,0 mg och 3,0 mg.
Andra namn:
  • CDCA1 och KIF20A
EXPERIMENTELL: CDCA1-KIF20A-3mg
Patienterna kommer att vaccineras en gång i veckan under fyra veckor av en behandlingscykel. På varje vaccinationsdag kommer den HLA-A*2402-begränsade CDCA1-peptiden (3 mg) och KIF20A-peptiden (3 mg) blandad med Montanide ISA 51 att administreras genom subkutan injektion.
Biologisk: HLA-A*2402-begränsade CDCA1- och KIF20A-peptider
Eskalerande doser av varje peptid kommer att administreras genom subkutan injektion på dagarna 1, 8, 15 och 22 av varje behandlingscykel. Planerade doser av peptider är 1,0 mg, 2,0 mg och 3,0 mg.
Andra namn:
  • CDCA1 och KIF20A

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdering av säkerhet (NCI CTCAE version3): antalet biverkningar av vaccinationsterapi.
Tidsram: 2 månader
2 månader
Utvärdering av tolerabilitet (maximal tolererad dos, MTD och dosbegränsande toxicitet, DLT) för bestämning av den rekommenderade dosen för nästa fasförsök.
Tidsram: 2 månader
2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdering av klinisk effekt: Objektiv svarsfrekvens (RECIST1.1), Tumörmarkörer, Total överlevnad, Progressionsfri överlevnad.
Tidsram: 2 månader (varje tidpunkt(er) då varje kurs avslutas)
2 månader (varje tidpunkt(er) då varje kurs avslutas)
Immunologiska svar: Peptidspecifika CTL, Antigenkaskad, Regulatoriska T-celler, Cancerantigener och HLA-nivåer.
Tidsram: 2 månader (varje tidpunkt(er) då varje kurs avslutas)
2 månader (varje tidpunkt(er) då varje kurs avslutas)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shiga University

Samarbetspartners

Human Genome Center, Institute of Medical Science, University of Tokyo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2010

Första postat (UPPSKATTA)

17 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SUMS-21-74
  • UMIN000003191 (ÖVRIG: UMIN)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera