HLA-A*24-positiivisen pitkälle edenneen pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon tarkoitetun peptidisyöpärokotteen turvallisuustutkimus
perjantai 15. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Yataro Daigo, Shiga University
Vaiheen I tutkimus syöpärokotehoidosta, jossa käytetään HLA-A*24:ään rajoitettua epitooppipeptidiä (CDCA1, KIF20A) potilailla, joilla on pienisoluinen keuhkosyöpä, joka ei kestä standardihoitoa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Montanide ISA 51:llä emulgoitujen HLA-A*2402-epitooppipeptidien CDCA1 ja KIF20A turvallisuutta, siedettävyyttä, immuunivastetta ja kliinistä tehokkuutta pitkälle edenneiden pienisoluisten keuhkosyöpien hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat tunnistivat aiemmin kolme uutta HLA-A*2402-rajoitettua epitooppipeptidiä, jotka olivat peräisin kahdesta syöpäkives-antigeenistä, CDCA1:stä ja KIF20A:sta, keuhkosyöpää vastaan annettavan syöpärokotteen kohteiksi.
Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkijat tutkivat käyttämällä näiden kahden peptidin yhdistelmää rokotehoidon turvallisuutta, immunogeenisyyttä ja kasvaimia estävää vaikutusta HLA-A*2402-positiivisille, pitkälle edenneille pienisoluista keuhkosyöpäpotilaille, jotka eivät saaneet standardihoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
9
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shiga
-
Otsu, Shiga, Japani, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- SCLC, jolle ei voida tehdä parantavaa leikkausta ja hoitoa ja joka on vastustuskykyinen tavalliselle kemoterapialle ja sädehoidolle
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- Ikä 20-85
- Kliinistä tehoa voidaan arvioida joillakin menetelmillä
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa, sädehoitoa, hypertermiaa tai immunoterapiaa 4 viikon sisällä
- Elinajanodote > 3 kuukautta
- Laboratorioarvot seuraavasti: 1500/mm3 < WBC < 15000/mm3 Verihiutaleiden määrä > 75000/mm3 Asparaattitransaminaasi < 3 X raja-arvo Alaniinitransaminaasi < 3 X raja-arvo Kokonaisbilirubiini < 3 X raja-arvo Seerumin kreatiniini < 2X raja-arvo
- HLA-A*2402
- Pystyy ja haluaa antaa pätevän kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen ja hallitsematon sydänsairaus (esim. sepelvaltimotauti, rytmihäiriö)
- Sydäninfarkti kuuden kuukauden sisällä ennen maahantuloa
- Imetys ja raskaus (hedelmällisessä iässä oleva nainen)
- Aktiivinen ja hallitsematon tartuntatauti
- Samanaikainen hoito steroideilla tai immunosuppressiivisella aineella
- Muut hoitoa vaativat pahanlaatuiset kasvaimet
- Parantumaton traumaattinen haava
- Päätutkijan tai vastuulääkärin päätös soveltumattomuudesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: CDCA1-KIF20A-1mg
Potilaat rokotetaan kerran viikossa neljän viikon hoitojakson ajan.
Jokaisena rokotuspäivänä HLA-A*2402-rajoitettu CDCA1-peptidi (1 mg) ja KIF20A-peptidi (1 mg) sekoitettuna Montanide ISA 51:n kanssa annetaan ihonalaisena injektiona.
|
Jokaista peptidiä kasvavat annokset annetaan ihonalaisella injektiolla kunkin hoitosyklin päivinä 1, 8, 15 ja 22.
Suunnitellut peptidiannokset ovat 1,0 mg, 2,0 mg ja 3,0 mg.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: CDCA1-KIF20A-2mg
Potilaat rokotetaan kerran viikossa neljän viikon hoitojakson ajan.
Jokaisena rokotuspäivänä HLA-A*2402-rajoitettu CDCA1-peptidi (2 mg) ja KIF20A-peptidi (2 mg) sekoitettuna Montanide ISA 51:n kanssa annetaan ihonalaisena injektiona.
|
Jokaista peptidiä kasvavat annokset annetaan ihonalaisella injektiolla kunkin hoitosyklin päivinä 1, 8, 15 ja 22.
Suunnitellut peptidiannokset ovat 1,0 mg, 2,0 mg ja 3,0 mg.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: CDCA1-KIF20A-3mg
Potilaat rokotetaan kerran viikossa neljän viikon hoitojakson ajan.
Jokaisena rokotuspäivänä HLA-A*2402-rajoitettu CDCA1-peptidi (3 mg) ja KIF20A-peptidi (3 mg) sekoitettuna Montanide ISA 51:n kanssa annetaan ihonalaisena injektiona.
|
Jokaista peptidiä kasvavat annokset annetaan ihonalaisella injektiolla kunkin hoitosyklin päivinä 1, 8, 15 ja 22.
Suunnitellut peptidiannokset ovat 1,0 mg, 2,0 mg ja 3,0 mg.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuuden arviointi (NCI CTCAE versio3): rokotushoidon haittatapahtumien määrä.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
|
Siedettävyyden arviointi (suurin siedetty annos, MTD ja annosta rajoittava toksisuus, DLT) seuraavan vaiheen kokeen suositellun annoksen määrittämiseksi.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliinisen tehon arviointi: Objektiivinen vasteprosentti (RECIST1.1), kasvainmarkkerit, kokonaiseloonjääminen, etenemisvapaa eloonjääminen.
Aikaikkuna: 2 kuukautta (jokainen aikapiste(t), jolloin kukin kurssi on suoritettu)
|
2 kuukautta (jokainen aikapiste(t), jolloin kukin kurssi on suoritettu)
|
|
Immunologiset vasteet: Peptidispesifiset CTL-solut, antigeenikaskadi, säätelevät T-solut, syöpäantigeenit ja HLA-tasot.
Aikaikkuna: 2 kuukautta (jokainen aikapiste(t), jolloin kukin kurssi on suoritettu)
|
2 kuukautta (jokainen aikapiste(t), jolloin kukin kurssi on suoritettu)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kono K, Mizukami Y, Daigo Y, Takano A, Masuda K, Yoshida K, Tsunoda T, Kawaguchi Y, Nakamura Y, Fujii H. Vaccination with multiple peptides derived from novel cancer-testis antigens can induce specific T-cell responses and clinical responses in advanced esophageal cancer. Cancer Sci. 2009 Aug;100(8):1502-9. doi: 10.1111/j.1349-7006.2009.01200.x. Epub 2009 May 14.
- Harao M, Hirata S, Irie A, Senju S, Nakatsura T, Komori H, Ikuta Y, Yokomine K, Imai K, Inoue M, Harada K, Mori T, Tsunoda T, Nakatsuru S, Daigo Y, Nomori H, Nakamura Y, Baba H, Nishimura Y. HLA-A2-restricted CTL epitopes of a novel lung cancer-associated cancer testis antigen, cell division cycle associated 1, can induce tumor-reactive CTL. Int J Cancer. 2008 Dec 1;123(11):2616-25. doi: 10.1002/ijc.23823.
- Mizukami Y, Kono K, Daigo Y, Takano A, Tsunoda T, Kawaguchi Y, Nakamura Y, Fujii H. Detection of novel cancer-testis antigen-specific T-cell responses in TIL, regional lymph nodes, and PBL in patients with esophageal squamous cell carcinoma. Cancer Sci. 2008 Jul;99(7):1448-54. doi: 10.1111/j.1349-7006.2008.00844.x. Epub 2008 Apr 30.
- Daigo Y, Nakamura Y. From cancer genomics to thoracic oncology: discovery of new biomarkers and therapeutic targets for lung and esophageal carcinoma. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2008 Feb;56(2):43-53. doi: 10.1007/s11748-007-0211-x. Epub 2008 Feb 24.
- Ishikawa N, Takano A, Yasui W, Inai K, Nishimura H, Ito H, Miyagi Y, Nakayama H, Fujita M, Hosokawa M, Tsuchiya E, Kohno N, Nakamura Y, Daigo Y. Cancer-testis antigen lymphocyte antigen 6 complex locus K is a serologic biomarker and a therapeutic target for lung and esophageal carcinomas. Cancer Res. 2007 Dec 15;67(24):11601-11. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-07-3243.
- Suda T, Tsunoda T, Daigo Y, Nakamura Y, Tahara H. Identification of human leukocyte antigen-A24-restricted epitope peptides derived from gene products upregulated in lung and esophageal cancers as novel targets for immunotherapy. Cancer Sci. 2007 Nov;98(11):1803-8. doi: 10.1111/j.1349-7006.2007.00603.x.
- Hayama S, Daigo Y, Kato T, Ishikawa N, Yamabuki T, Miyamoto M, Ito T, Tsuchiya E, Kondo S, Nakamura Y. Activation of CDCA1-KNTC2, members of centromere protein complex, involved in pulmonary carcinogenesis. Cancer Res. 2006 Nov 1;66(21):10339-48. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-06-2137.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 17. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 19. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SUMS-21-74
- UMIN000003191 (MUUTA: UMIN)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .