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Sicherheitsstudie eines Peptid-Krebsimpfstoffs zur Behandlung von HLA-A*24-positivem fortgeschrittenem kleinzelligem Lungenkrebs

15. März 2019 aktualisiert von: Yataro Daigo, Shiga University

Phase-I-Studie zur Krebsimpfstofftherapie mit auf HLA-A*24 beschränktem Epitoppeptid (CDCA1, KIF20A) bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs, die auf die Standardtherapie nicht ansprechen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit, Immunantwort und klinische Wirksamkeit der auf HLA-A*2402 beschränkten Epitoppeptide CDCA1 und KIF20A, emulgiert mit Montanide ISA 51, bei fortgeschrittenem kleinzelligem Lungenkrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher identifizierten zuvor drei neuartige HLA-A*2402-beschränkte Epitoppeptide, die von zwei Krebs-Hoden-Antigenen, CDCA1 und KIF20A, abgeleitet waren, als Ziele für die Krebsimpfung gegen Lungenkrebs. In dieser Phase-I-Studie untersuchen die Forscher mithilfe einer Kombination dieser beiden Peptide die Sicherheit, Immunogenität und Antitumorwirkung einer Impfstoffbehandlung für HLA-A*2402-positive Patienten mit fortgeschrittenem kleinzelligem Lungenkrebs, bei denen die Standardtherapie versagt hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

9

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japan, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. SCLC, das keiner kurativen Operation und Behandlung unterzogen werden kann und auf Standard-Chemotherapie und Strahlentherapie nicht anspricht
  2. ECOG-Leistungsstatus 0-2
  3. Alter zwischen 20 und 85
  4. Die klinische Wirksamkeit kann mit einigen Methoden bewertet werden
  5. Keine vorherige Chemotherapie, Strahlentherapie, Hyperthermie oder Immuntherapie innerhalb von 4 Wochen
  6. Lebenserwartung > 3 Monate
  7. Laborwerte wie folgt: 1500/mm3 < WBC < 15000/mm3 Thrombozytenzahl > 75000/mm3 Asparattransaminase < 3 X Cutoff-Wert Alanintransaminase < 3 X Cutoff-Wert Gesamtbilirubin < 3 X Cutoff-Wert Serumkreatinin < 2X Cutoff-Wert
  8. HLA-A*2402
  9. Kann und willens sein, eine gültige schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive und unkontrollierte Herzerkrankung (d. h. Koronarsyndrome, Arrhythmien)
  2. Herzinfarkt innerhalb von sechs Monaten vor Einreise
  3. Stillen und Schwangerschaft (Frau im gebärfähigen Alter)
  4. Aktive und unkontrollierte Infektionskrankheit
  5. Gleichzeitige Behandlung mit Steroiden oder Immunsuppressiva
  6. Andere behandlungsbedürftige bösartige Erkrankungen
  7. Nicht verheilte traumatische Wunde
  8. Entscheidung der Ungeeignetheit durch den Hauptprüfer oder den behandelnden Arzt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CDCA1-KIF20A-1mg
Die Patienten werden während eines vierwöchigen Behandlungszyklus einmal pro Woche geimpft. An jedem Impftag werden das HLA-A*2402-beschränkte CDCA1-Peptid (1 mg) und das KIF20A-Peptid (1 mg), gemischt mit Montanide ISA 51, durch subkutane Injektion verabreicht.
Biologisch: HLA-A*2402-beschränkte CDCA1- und KIF20A-Peptide
Steigende Dosen jedes Peptids werden durch subkutane Injektion an den Tagen 1, 8, 15 und 22 jedes Behandlungszyklus verabreicht. Die geplanten Peptiddosen betragen 1,0 mg, 2,0 mg und 3,0 mg.
Andere Namen:
  • CDCA1 und KIF20A
EXPERIMENTAL: CDCA1-KIF20A-2mg
Die Patienten werden während eines vierwöchigen Behandlungszyklus einmal pro Woche geimpft. An jedem Impftag werden das HLA-A*2402-beschränkte CDCA1-Peptid (2 mg) und das KIF20A-Peptid (2 mg), gemischt mit Montanide ISA 51, durch subkutane Injektion verabreicht.
Biologisch: HLA-A*2402-beschränkte CDCA1- und KIF20A-Peptide
Steigende Dosen jedes Peptids werden durch subkutane Injektion an den Tagen 1, 8, 15 und 22 jedes Behandlungszyklus verabreicht. Die geplanten Peptiddosen betragen 1,0 mg, 2,0 mg und 3,0 mg.
Andere Namen:
  • CDCA1 und KIF20A
EXPERIMENTAL: CDCA1-KIF20A-3mg
Die Patienten werden während eines vierwöchigen Behandlungszyklus einmal pro Woche geimpft. An jedem Impftag werden das HLA-A*2402-beschränkte CDCA1-Peptid (3 mg) und das KIF20A-Peptid (3 mg), gemischt mit Montanide ISA 51, durch subkutane Injektion verabreicht.
Biologisch: HLA-A*2402-beschränkte CDCA1- und KIF20A-Peptide
Steigende Dosen jedes Peptids werden durch subkutane Injektion an den Tagen 1, 8, 15 und 22 jedes Behandlungszyklus verabreicht. Die geplanten Peptiddosen betragen 1,0 mg, 2,0 mg und 3,0 mg.
Andere Namen:
  • CDCA1 und KIF20A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit (NCI CTCAE Version 3): die Anzahl unerwünschter Ereignisse der Impftherapie.
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Bewertung der Verträglichkeit (maximal tolerierte Dosis, MTD und dosislimitierende Toxizität, DLT) zur Bestimmung der empfohlenen Dosis für die nächste Phase der Studie.
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der klinischen Wirksamkeit: Objektive Ansprechrate (RECIST1.1), Tumormarker, Gesamtüberleben, progressionsfreies Überleben.
Zeitfenster: 2 Monate (jeder Zeitpunkt, zu dem jeder Kurs abgeschlossen ist)
2 Monate (jeder Zeitpunkt, zu dem jeder Kurs abgeschlossen ist)
Immunologische Reaktionen: Peptidspezifische CTL, Antigenkaskade, regulatorische T-Zellen, Krebsantigene und HLA-Spiegel.
Zeitfenster: 2 Monate (jeder Zeitpunkt, zu dem jeder Kurs abgeschlossen ist)
2 Monate (jeder Zeitpunkt, zu dem jeder Kurs abgeschlossen ist)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shiga University

Mitarbeiter

Human Genome Center, Institute of Medical Science, University of Tokyo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SUMS-21-74
  • UMIN000003191 (ANDERE: UMIN)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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