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Studio sulla sicurezza del vaccino antitumorale peptidico per il trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule avanzato HLA-A * 24 positivo

15 marzo 2019 aggiornato da: Yataro Daigo, Shiga University

Studio di fase I sulla terapia vaccinale antitumorale con epitope peptidico limitato a HLA-A*24 (CDCA1, KIF20A) in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule refrattario alla terapia standard

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la risposta immunitaria e l'efficacia clinica dei peptidi epitopi CDCA1 e KIF20A ristretti HLA-A*2402 emulsionati con Montanide ISA 51 per tumori polmonari avanzati a piccole cellule.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno precedentemente identificato tre nuovi peptidi epitopici HLA-A*2402, derivati ​​da due antigeni del cancro ai testicoli, CDCA1 e KIF20A, come bersagli per la vaccinazione antitumorale contro il cancro ai polmoni. In questo studio di fase I, i ricercatori esaminano utilizzando una combinazione di questi due peptidi la sicurezza, l'immunogenicità e l'effetto antitumorale del trattamento con vaccino per i pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule avanzato HLA-A*2402 che non hanno ricevuto la terapia standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

9

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Giappone, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. SCLC che non può essere sottoposto a chirurgia e trattamento curativo ed è refrattario alla chemioterapia e alla radioterapia standard
  2. Performance status ECOG 0-2
  3. Età tra i 20 e gli 85 anni
  4. L'efficacia clinica può essere valutata con alcuni metodi
  5. Nessuna precedente chemioterapia, radioterapia, ipertermia o immunoterapia entro 4 settimane
  6. Aspettativa di vita > 3 mesi
  7. Valori di laboratorio come segue 1500/mm3 < WBC < 15000/mm3 Conta piastrinica > 75000/mm3 Asparato transaminasi < 3 X valore soglia Alanina transaminasi < 3 X valore soglia Bilirubina totale < 3 X valore soglia Creatinina sierica < 2X valore soglia
  8. HLA-A*2402
  9. In grado e disposto a fornire un valido consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Cardiopatie attive e non controllate (es. sindromi coronariche, aritmie)
  2. Infarto del miocardio entro sei mesi prima dell'ingresso
  3. Allattamento e gravidanza (donne in età fertile)
  4. Malattia infettiva attiva e incontrollata
  5. Trattamento concomitante con steroidi o agenti immunosoppressori
  6. Altri tumori maligni che richiedono trattamento
  7. Ferita traumatica non curata
  8. Decisione di non idoneità da parte del ricercatore principale o del medico responsabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: CDCA1-KIF20A-1mg
I pazienti saranno vaccinati una volta alla settimana per quattro settimane di un ciclo di trattamento. In ogni giorno di vaccinazione, il peptide CDCA1 ristretto HLA-A*2402 (1 mg) e il peptide KIF20A (1 mg) miscelati con Montanide ISA 51 saranno somministrati mediante iniezione sottocutanea.
Biologico: Peptidi CDCA1 e KIF20A con restrizione HLA-A*2402
Dosi crescenti di ogni peptide saranno somministrate mediante iniezione sottocutanea nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ciascun ciclo di trattamento. Le dosi pianificate di peptidi sono 1,0 mg, 2,0 mg e 3,0 mg.
Altri nomi:
  • CDCA1 e KIF20A
SPERIMENTALE: CDCA1-KIF20A-2mg
I pazienti saranno vaccinati una volta alla settimana per quattro settimane di un ciclo di trattamento. In ogni giorno di vaccinazione, il peptide CDCA1 ristretto HLA-A*2402 (2 mg) e il peptide KIF20A (2 mg) miscelati con Montanide ISA 51 saranno somministrati mediante iniezione sottocutanea.
Biologico: Peptidi CDCA1 e KIF20A con restrizione HLA-A*2402
Dosi crescenti di ogni peptide saranno somministrate mediante iniezione sottocutanea nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ciascun ciclo di trattamento. Le dosi pianificate di peptidi sono 1,0 mg, 2,0 mg e 3,0 mg.
Altri nomi:
  • CDCA1 e KIF20A
SPERIMENTALE: CDCA1-KIF20A-3mg
I pazienti saranno vaccinati una volta alla settimana per quattro settimane di un ciclo di trattamento. In ogni giorno di vaccinazione, il peptide CDCA1 ristretto HLA-A*2402 (3 mg) e il peptide KIF20A (3 mg) miscelati con Montanide ISA 51 saranno somministrati mediante iniezione sottocutanea.
Biologico: Peptidi CDCA1 e KIF20A con restrizione HLA-A*2402
Dosi crescenti di ogni peptide saranno somministrate mediante iniezione sottocutanea nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ciascun ciclo di trattamento. Le dosi pianificate di peptidi sono 1,0 mg, 2,0 mg e 3,0 mg.
Altri nomi:
  • CDCA1 e KIF20A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza (NCI CTCAE version3): il numero di eventi avversi della terapia vaccinale.
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
Valutazione della tollerabilità (dose massima tollerata, MTD e tossicità dose-limitante, DLT) per la determinazione della dose raccomandata per la fase successiva della sperimentazione.
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione dell'efficacia clinica: tasso di risposta obiettiva (RECIST1.1), marcatori tumorali, sopravvivenza globale, sopravvivenza libera da progressione.
Lasso di tempo: 2 mesi (ogni momento/i in cui ogni corso è completato)
2 mesi (ogni momento/i in cui ogni corso è completato)
Risposte immunologiche: CTL specifici per peptidi, cascata di antigeni, cellule T regolatorie, antigeni tumorali e livelli di HLA.
Lasso di tempo: 2 mesi (ogni momento/i in cui ogni corso è completato)
2 mesi (ogni momento/i in cui ogni corso è completato)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shiga University

Collaboratori

Human Genome Center, Institute of Medical Science, University of Tokyo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2010

Primo Inserito (STIMA)

17 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SUMS-21-74
  • UMIN000003191 (ALTRO: UMIN)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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