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Dexmedetomidine Pharmacokinetics-pharmacodynamics in Mechanically Ventilated Children With Single-organ Respiratory Failure

2011年10月3日 更新者：University Hospital, Ghent
Currently, dexmedetomidine is approved by the United States Food and Drug Administration (FDA) for short-term analgosedation (<24h) in mechanically-ventilated critical care adult patients and sedation of non-intubated adult patients prior to and/or during surgical and other procedures. Trials are underway to investigate its pharmacokinetics, clinical efficacy and safety in long-term use. Clinical experience with dexmedetomidine in the paediatric population is limited. Moreover, during childhood many developmental changes take place with consequences on drug exposure and drug response. Finally, critical illness itself can affect drug pharmacokinetics and -dynamics. Therefore, we cannot simply extrapolate adult data for use in children but we are in need of data on pharmacokinetics and pharmacodynamics in every paediatric subpopulation.

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Ghent、ベルギー
        • University Hospital Ghent

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月～15年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • patients (m/f) admitted to the paediatric intensive care unit
  • expected to require at least 24h of mechanical ventilation
  • patient age : 1 month-15 years
  • patients with single-organ respiratory failure

Exclusion Criteria:

  • patients with neurologic conditions that prohibit an evaluation of adequate analgosedation
  • no arterial catheter in place at inclusion
  • patients who have received another investigational drug within 30 days
  • patients on continuous infusion with neuromuscular blockers
  • patients with a life expectancy <72h
  • patients with a known allergy to lorazepam, midazolam and/or morphine
  • heart block
  • pre-existing bradycardia
  • hemodynamically unstable patients (Wernovsky index > 16 points) after full fluid replacement with crystalloid
  • patients with significant renal insufficiency (creatinine plasma level 1 month-5 year : > 1 mg/dl ; 5-10 years : >1.2 mg/dl; > 10 years : > 1.5 mg/dl)
  • patients with significant hepatic insufficiency (aspartate aminase >950 UI/L and prothrombin time < 60 or INR >1.4)
  • previous treatment with α2-adrenoreceptor agonist clonidine within 14 days

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
pharmacokinetic parameters of dexmedetomidine infusion in mechanically ventilated children with single-organ respiratory failure
時間枠：48 hours
48 hours
covariates contributing to a variability in exposure and response to dexmedetomidine
時間枠：48 hours
48 hours

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
preliminary knowledge on the level of sedation provided by dexmedetomidine
時間枠：48 hours
48 hours
preliminary knowledge of safety issues
時間枠：48 hours
systolic and diastolic blood pressure, heart rate, respiratory rate, oxygen saturation, temperature are assessed baseline and at least per hour reassessed after starting the dexmedetomidine infusion
48 hours
knowledge of the contribution of the CYP2A6 and UDP-glucuronosyltransferase genotype (covariate) to the variability in exposure and response to dexmedetomidine
時間枠：48 hours
48 hours

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Ghent

捜査官

  • 主任研究者：Pieter De Cock, Pharm.D、University Hospital, Ghent

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年12月1日

一次修了 (実際)

2011年2月1日

研究の完了 (実際)

2011年5月1日

試験登録日

最初に提出

2010年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年2月25日

最初の投稿 (見積もり)

2010年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年10月3日

最終確認日

2011年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2009/518

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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