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Dexmedetomidine Pharmacokinetics-pharmacodynamics in Mechanically Ventilated Children With Single-organ Respiratory Failure

3 de outubro de 2011 atualizado por: University Hospital, Ghent

Currently, dexmedetomidine is approved by the United States Food and Drug Administration (FDA) for short-term analgosedation (<24h) in mechanically-ventilated critical care adult patients and sedation of non-intubated adult patients prior to and/or during surgical and other procedures. Trials are underway to investigate its pharmacokinetics, clinical efficacy and safety in long-term use. Clinical experience with dexmedetomidine in the paediatric population is limited. Moreover, during childhood many developmental changes take place with consequences on drug exposure and drug response. Finally, critical illness itself can affect drug pharmacokinetics and -dynamics. Therefore, we cannot simply extrapolate adult data for use in children but we are in need of data on pharmacokinetics and pharmacodynamics in every paediatric subpopulation.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Parada respiratória

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Bélgica
- - Brussels, Bélgica, 1200
    - Cliniques Universitaires Saint-Luc
  - Ghent, Bélgica
    - University Hospital Ghent

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 15 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

patients (m/f) admitted to the paediatric intensive care unit
expected to require at least 24h of mechanical ventilation
patient age : 1 month-15 years
patients with single-organ respiratory failure

Exclusion Criteria:

patients with neurologic conditions that prohibit an evaluation of adequate analgosedation
no arterial catheter in place at inclusion
patients who have received another investigational drug within 30 days
patients on continuous infusion with neuromuscular blockers
patients with a life expectancy <72h
patients with a known allergy to lorazepam, midazolam and/or morphine
heart block
pre-existing bradycardia
hemodynamically unstable patients (Wernovsky index > 16 points) after full fluid replacement with crystalloid
patients with significant renal insufficiency (creatinine plasma level 1 month-5 year : > 1 mg/dl ; 5-10 years : >1.2 mg/dl; > 10 years : > 1.5 mg/dl)
patients with significant hepatic insufficiency (aspartate aminase >950 UI/L and prothrombin time < 60 or INR >1.4)
previous treatment with α2-adrenoreceptor agonist clonidine within 14 days

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Não randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
pharmacokinetic parameters of dexmedetomidine infusion in mechanically ventilated children with single-organ respiratory failure Prazo: 48 hours	48 hours
covariates contributing to a variability in exposure and response to dexmedetomidine Prazo: 48 hours	48 hours

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
preliminary knowledge on the level of sedation provided by dexmedetomidine Prazo: 48 hours		48 hours
preliminary knowledge of safety issues Prazo: 48 hours	systolic and diastolic blood pressure, heart rate, respiratory rate, oxygen saturation, temperature are assessed baseline and at least per hour reassessed after starting the dexmedetomidine infusion	48 hours
knowledge of the contribution of the CYP2A6 and UDP-glucuronosyltransferase genotype (covariate) to the variability in exposure and response to dexmedetomidine Prazo: 48 hours		48 hours

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Ghent

Investigadores

Investigador principal: Pieter De Cock, Pharm.D, University Hospital, Ghent

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

website of University Hospital Ghent

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ