Dexmedetomidine Pharmacokinetics-pharmacodynamics in Mechanically Ventilated Children With Single-organ Respiratory Failure
2011年10月3日 更新者：University Hospital, Ghent
Currently, dexmedetomidine is approved by the United States Food and Drug Administration (FDA) for short-term analgosedation (<24h) in mechanically-ventilated critical care adult patients and sedation of non-intubated adult patients prior to and/or during surgical and other procedures.
Trials are underway to investigate its pharmacokinetics, clinical efficacy and safety in long-term use.
Clinical experience with dexmedetomidine in the paediatric population is limited.
Moreover, during childhood many developmental changes take place with consequences on drug exposure and drug response.
Finally, critical illness itself can affect drug pharmacokinetics and -dynamics.
Therefore, we cannot simply extrapolate adult data for use in children but we are in need of data on pharmacokinetics and pharmacodynamics in every paediatric subpopulation.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Brussels、比利时、1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Ghent、比利时
- University Hospital Ghent
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 15年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- patients (m/f) admitted to the paediatric intensive care unit
- expected to require at least 24h of mechanical ventilation
- patient age : 1 month-15 years
- patients with single-organ respiratory failure
Exclusion Criteria:
- patients with neurologic conditions that prohibit an evaluation of adequate analgosedation
- no arterial catheter in place at inclusion
- patients who have received another investigational drug within 30 days
- patients on continuous infusion with neuromuscular blockers
- patients with a life expectancy <72h
- patients with a known allergy to lorazepam, midazolam and/or morphine
- heart block
- pre-existing bradycardia
- hemodynamically unstable patients (Wernovsky index > 16 points) after full fluid replacement with crystalloid
- patients with significant renal insufficiency (creatinine plasma level 1 month-5 year : > 1 mg/dl ; 5-10 years : >1.2 mg/dl; > 10 years : > 1.5 mg/dl)
- patients with significant hepatic insufficiency (aspartate aminase >950 UI/L and prothrombin time < 60 or INR >1.4)
- previous treatment with α2-adrenoreceptor agonist clonidine within 14 days
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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pharmacokinetic parameters of dexmedetomidine infusion in mechanically ventilated children with single-organ respiratory failure
大体时间：48 hours
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48 hours
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covariates contributing to a variability in exposure and response to dexmedetomidine
大体时间：48 hours
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48 hours
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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preliminary knowledge on the level of sedation provided by dexmedetomidine
大体时间：48 hours
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48 hours
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preliminary knowledge of safety issues
大体时间：48 hours
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systolic and diastolic blood pressure, heart rate, respiratory rate, oxygen saturation, temperature are assessed baseline and at least per hour reassessed after starting the dexmedetomidine infusion
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48 hours
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knowledge of the contribution of the CYP2A6 and UDP-glucuronosyltransferase genotype (covariate) to the variability in exposure and response to dexmedetomidine
大体时间：48 hours
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48 hours
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pieter De Cock, Pharm.D、University Hospital, Ghent
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (实际的)
2011年2月1日
研究完成 (实际的)
2011年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月25日
首次发布 (估计)
2010年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年10月3日
最后验证
2011年10月1日
更多信息
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