- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01076816
Dexmedetomidine Pharmacokinetics-pharmacodynamics in Mechanically Ventilated Children With Single-organ Respiratory Failure
3. října 2011 aktualizováno: University Hospital, Ghent
Currently, dexmedetomidine is approved by the United States Food and Drug Administration (FDA) for short-term analgosedation (<24h) in mechanically-ventilated critical care adult patients and sedation of non-intubated adult patients prior to and/or during surgical and other procedures.
Trials are underway to investigate its pharmacokinetics, clinical efficacy and safety in long-term use.
Clinical experience with dexmedetomidine in the paediatric population is limited.
Moreover, during childhood many developmental changes take place with consequences on drug exposure and drug response.
Finally, critical illness itself can affect drug pharmacokinetics and -dynamics.
Therefore, we cannot simply extrapolate adult data for use in children but we are in need of data on pharmacokinetics and pharmacodynamics in every paediatric subpopulation.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Ghent, Belgie
- University Hospital Ghent
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 15 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- patients (m/f) admitted to the paediatric intensive care unit
- expected to require at least 24h of mechanical ventilation
- patient age : 1 month-15 years
- patients with single-organ respiratory failure
Exclusion Criteria:
- patients with neurologic conditions that prohibit an evaluation of adequate analgosedation
- no arterial catheter in place at inclusion
- patients who have received another investigational drug within 30 days
- patients on continuous infusion with neuromuscular blockers
- patients with a life expectancy <72h
- patients with a known allergy to lorazepam, midazolam and/or morphine
- heart block
- pre-existing bradycardia
- hemodynamically unstable patients (Wernovsky index > 16 points) after full fluid replacement with crystalloid
- patients with significant renal insufficiency (creatinine plasma level 1 month-5 year : > 1 mg/dl ; 5-10 years : >1.2 mg/dl; > 10 years : > 1.5 mg/dl)
- patients with significant hepatic insufficiency (aspartate aminase >950 UI/L and prothrombin time < 60 or INR >1.4)
- previous treatment with α2-adrenoreceptor agonist clonidine within 14 days
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
pharmacokinetic parameters of dexmedetomidine infusion in mechanically ventilated children with single-organ respiratory failure
Časové okno: 48 hours
|
48 hours
|
covariates contributing to a variability in exposure and response to dexmedetomidine
Časové okno: 48 hours
|
48 hours
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
preliminary knowledge on the level of sedation provided by dexmedetomidine
Časové okno: 48 hours
|
48 hours
|
|
preliminary knowledge of safety issues
Časové okno: 48 hours
|
systolic and diastolic blood pressure, heart rate, respiratory rate, oxygen saturation, temperature are assessed baseline and at least per hour reassessed after starting the dexmedetomidine infusion
|
48 hours
|
knowledge of the contribution of the CYP2A6 and UDP-glucuronosyltransferase genotype (covariate) to the variability in exposure and response to dexmedetomidine
Časové okno: 48 hours
|
48 hours
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pieter De Cock, Pharm.D, University Hospital, Ghent
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2010
První zveřejněno (Odhad)
26. února 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. října 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. října 2011
Naposledy ověřeno
1. října 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Respirační nedostatečnost
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- 2009/518
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Respirační selhání
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie