Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dexmedetomidine Pharmacokinetics-pharmacodynamics in Mechanically Ventilated Children With Single-organ Respiratory Failure

3 oktober 2011 uppdaterad av: University Hospital, Ghent
Currently, dexmedetomidine is approved by the United States Food and Drug Administration (FDA) for short-term analgosedation (<24h) in mechanically-ventilated critical care adult patients and sedation of non-intubated adult patients prior to and/or during surgical and other procedures. Trials are underway to investigate its pharmacokinetics, clinical efficacy and safety in long-term use. Clinical experience with dexmedetomidine in the paediatric population is limited. Moreover, during childhood many developmental changes take place with consequences on drug exposure and drug response. Finally, critical illness itself can affect drug pharmacokinetics and -dynamics. Therefore, we cannot simply extrapolate adult data for use in children but we are in need of data on pharmacokinetics and pharmacodynamics in every paediatric subpopulation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Ghent, Belgien
        • University Hospital Ghent

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • patients (m/f) admitted to the paediatric intensive care unit
  • expected to require at least 24h of mechanical ventilation
  • patient age : 1 month-15 years
  • patients with single-organ respiratory failure

Exclusion Criteria:

  • patients with neurologic conditions that prohibit an evaluation of adequate analgosedation
  • no arterial catheter in place at inclusion
  • patients who have received another investigational drug within 30 days
  • patients on continuous infusion with neuromuscular blockers
  • patients with a life expectancy <72h
  • patients with a known allergy to lorazepam, midazolam and/or morphine
  • heart block
  • pre-existing bradycardia
  • hemodynamically unstable patients (Wernovsky index > 16 points) after full fluid replacement with crystalloid
  • patients with significant renal insufficiency (creatinine plasma level 1 month-5 year : > 1 mg/dl ; 5-10 years : >1.2 mg/dl; > 10 years : > 1.5 mg/dl)
  • patients with significant hepatic insufficiency (aspartate aminase >950 UI/L and prothrombin time < 60 or INR >1.4)
  • previous treatment with α2-adrenoreceptor agonist clonidine within 14 days

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
pharmacokinetic parameters of dexmedetomidine infusion in mechanically ventilated children with single-organ respiratory failure
Tidsram: 48 hours
48 hours
covariates contributing to a variability in exposure and response to dexmedetomidine
Tidsram: 48 hours
48 hours

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
preliminary knowledge on the level of sedation provided by dexmedetomidine
Tidsram: 48 hours
48 hours
preliminary knowledge of safety issues
Tidsram: 48 hours
systolic and diastolic blood pressure, heart rate, respiratory rate, oxygen saturation, temperature are assessed baseline and at least per hour reassessed after starting the dexmedetomidine infusion
48 hours
knowledge of the contribution of the CYP2A6 and UDP-glucuronosyltransferase genotype (covariate) to the variability in exposure and response to dexmedetomidine
Tidsram: 48 hours
48 hours

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Utredare

  • Huvudutredare: Pieter De Cock, Pharm.D, University Hospital, Ghent

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

26 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 oktober 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2011

Senast verifierad

1 oktober 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2009/518

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Andningssvikt

Kliniska prövningar på dexmedetomidine

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera