Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dexmedetomidine Pharmacokinetics-pharmacodynamics in Mechanically Ventilated Children With Single-organ Respiratory Failure

maanantai 3. lokakuuta 2011 päivittänyt: University Hospital, Ghent

Currently, dexmedetomidine is approved by the United States Food and Drug Administration (FDA) for short-term analgosedation (<24h) in mechanically-ventilated critical care adult patients and sedation of non-intubated adult patients prior to and/or during surgical and other procedures. Trials are underway to investigate its pharmacokinetics, clinical efficacy and safety in long-term use. Clinical experience with dexmedetomidine in the paediatric population is limited. Moreover, during childhood many developmental changes take place with consequences on drug exposure and drug response. Finally, critical illness itself can affect drug pharmacokinetics and -dynamics. Therefore, we cannot simply extrapolate adult data for use in children but we are in need of data on pharmacokinetics and pharmacodynamics in every paediatric subpopulation.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Hengitysvajaus

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Belgia
- - Brussels, Belgia, 1200
    - Cliniques Universitaires Saint-Luc
  - Ghent, Belgia
    - University Hospital Ghent

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 15 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

patients (m/f) admitted to the paediatric intensive care unit
expected to require at least 24h of mechanical ventilation
patient age : 1 month-15 years
patients with single-organ respiratory failure

Exclusion Criteria:

patients with neurologic conditions that prohibit an evaluation of adequate analgosedation
no arterial catheter in place at inclusion
patients who have received another investigational drug within 30 days
patients on continuous infusion with neuromuscular blockers
patients with a life expectancy <72h
patients with a known allergy to lorazepam, midazolam and/or morphine
heart block
pre-existing bradycardia
hemodynamically unstable patients (Wernovsky index > 16 points) after full fluid replacement with crystalloid
patients with significant renal insufficiency (creatinine plasma level 1 month-5 year : > 1 mg/dl ; 5-10 years : >1.2 mg/dl; > 10 years : > 1.5 mg/dl)
patients with significant hepatic insufficiency (aspartate aminase >950 UI/L and prothrombin time < 60 or INR >1.4)
previous treatment with α2-adrenoreceptor agonist clonidine within 14 days

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Ei satunnaistettu
Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
pharmacokinetic parameters of dexmedetomidine infusion in mechanically ventilated children with single-organ respiratory failure Aikaikkuna: 48 hours	48 hours
covariates contributing to a variability in exposure and response to dexmedetomidine Aikaikkuna: 48 hours	48 hours

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
preliminary knowledge on the level of sedation provided by dexmedetomidine Aikaikkuna: 48 hours		48 hours
preliminary knowledge of safety issues Aikaikkuna: 48 hours	systolic and diastolic blood pressure, heart rate, respiratory rate, oxygen saturation, temperature are assessed baseline and at least per hour reassessed after starting the dexmedetomidine infusion	48 hours
knowledge of the contribution of the CYP2A6 and UDP-glucuronosyltransferase genotype (covariate) to the variability in exposure and response to dexmedetomidine Aikaikkuna: 48 hours		48 hours

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Ghent

Tutkijat

Päätutkija: Pieter De Cock, Pharm.D, University Hospital, Ghent

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

website of University Hospital Ghent

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit