A Study to Evaluate Long-term Impact of VARIVAX Among Children and Adolescents (V210-036)(COMPLETED)
2017年8月17日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
Fifteen Year Follow-up to Evaluate Long-term Effectiveness of VARIVAX Among Children and Adolescents
The purpose of these continuing post-licensure studies is to evaluate the long-term effectiveness of VARIVAX® [Varicella Virus Vaccine Live (Oka/Merck)] and to assess the impact of the vaccine on the epidemiology of varicella and herpes zoster.
調査の概要
詳細な説明
Parents/guardians of the cohort of children vaccinated between 12 and 23 months of age during a six-month period in 1995 (June-November) at KPMCP Northern California were interviewed by telephone at 6-month intervals to ascertain whether their child had varicella or herpes zoster in the 6 months prior to interview.
Follow-up continued for a minimum of 14 years after vaccination.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
7585
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
15 years prospective follow-up of the original study cohort
説明
Inclusion Criteria:
- Subject was a member of Kaiser Permanente Northern California, age 12-23 months, received a dose of varicella vaccine between June and November 1995, and parents accepted to participate in 15-year follow-up
Exclusion Criteria:
- Subjects diagnosed with varicella before study enrollment
- Subject's parents unable to complete telephone interviews in English, Spanish, or Cantonese
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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Varivax vaccinated children
Children who are members of Kaiser Permanente Medical Care Program (KPMCP) and who received a first dose of the varicella vaccine, Varivax, in 1995 between the ages of 12 and 23 months.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of Participants With an Occurrence of Breakthrough Varicella
時間枠：From 6 weeks to 168 months (14 years) post vaccination
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Parents/guardians of Varivax vaccinated children were interviewed every 6 months after vaccination.
The number of participants with varicella (referred to as varicella with "any symptoms") were reported by parents during the interview.
No medical confirmation of the diagnosis was required.
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From 6 weeks to 168 months (14 years) post vaccination
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Incidence Rate of Breakthrough Varicella
時間枠：From 6 weeks to 168 months (14 years) post vaccination
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Parents/guardians of Varivax vaccinated children were interviewed every 6 months after vaccination.
The number of participants with varicella (referred to as varicella with "any symptoms") were reported by parents during the interview.
No medical confirmation of the diagnosis was required.
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From 6 weeks to 168 months (14 years) post vaccination
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of Participants With an Occurrence of Herpes Zoster Infection
時間枠：From 6 weeks to 168 months (14 years) post vaccination
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Herpes zoster cases were physician-diagnosed cases.
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From 6 weeks to 168 months (14 years) post vaccination
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Incidence Rate of Herpes Zoster Infection
時間枠：From 6 weeks to 168 months (14 years) post vaccination
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Herpes zoster cases were physician-diagnosed.
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From 6 weeks to 168 months (14 years) post vaccination
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
1995年6月1日
一次修了 (実際)
2010年9月1日
研究の完了 (実際)
2010年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月26日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月17日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- V210-036
- 2010_014 (その他の識別子：Merck)
- EP08005.002 (その他の識別子：Merck)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。