A Study to Evaluate Long-term Impact of VARIVAX Among Children and Adolescents (V210-036)(COMPLETED)
2017. augusztus 17. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
Fifteen Year Follow-up to Evaluate Long-term Effectiveness of VARIVAX Among Children and Adolescents
The purpose of these continuing post-licensure studies is to evaluate the long-term effectiveness of VARIVAX® [Varicella Virus Vaccine Live (Oka/Merck)] and to assess the impact of the vaccine on the epidemiology of varicella and herpes zoster.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Parents/guardians of the cohort of children vaccinated between 12 and 23 months of age during a six-month period in 1995 (June-November) at KPMCP Northern California were interviewed by telephone at 6-month intervals to ascertain whether their child had varicella or herpes zoster in the 6 months prior to interview.
Follow-up continued for a minimum of 14 years after vaccination.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
7585
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
15 years prospective follow-up of the original study cohort
Leírás
Inclusion Criteria:
- Subject was a member of Kaiser Permanente Northern California, age 12-23 months, received a dose of varicella vaccine between June and November 1995, and parents accepted to participate in 15-year follow-up
Exclusion Criteria:
- Subjects diagnosed with varicella before study enrollment
- Subject's parents unable to complete telephone interviews in English, Spanish, or Cantonese
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Varivax vaccinated children
Children who are members of Kaiser Permanente Medical Care Program (KPMCP) and who received a first dose of the varicella vaccine, Varivax, in 1995 between the ages of 12 and 23 months.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Number of Participants With an Occurrence of Breakthrough Varicella
Időkeret: From 6 weeks to 168 months (14 years) post vaccination
|
Parents/guardians of Varivax vaccinated children were interviewed every 6 months after vaccination.
The number of participants with varicella (referred to as varicella with "any symptoms") were reported by parents during the interview.
No medical confirmation of the diagnosis was required.
|
From 6 weeks to 168 months (14 years) post vaccination
|
|
Incidence Rate of Breakthrough Varicella
Időkeret: From 6 weeks to 168 months (14 years) post vaccination
|
Parents/guardians of Varivax vaccinated children were interviewed every 6 months after vaccination.
The number of participants with varicella (referred to as varicella with "any symptoms") were reported by parents during the interview.
No medical confirmation of the diagnosis was required.
|
From 6 weeks to 168 months (14 years) post vaccination
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Number of Participants With an Occurrence of Herpes Zoster Infection
Időkeret: From 6 weeks to 168 months (14 years) post vaccination
|
Herpes zoster cases were physician-diagnosed cases.
|
From 6 weeks to 168 months (14 years) post vaccination
|
|
Incidence Rate of Herpes Zoster Infection
Időkeret: From 6 weeks to 168 months (14 years) post vaccination
|
Herpes zoster cases were physician-diagnosed.
|
From 6 weeks to 168 months (14 years) post vaccination
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Roger Baxter, Kaiser Permanente
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
1995. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 26.
Első közzététel (Becslés)
2010. március 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. szeptember 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 17.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- V210-036
- 2010_014 (Egyéb azonosító: Merck)
- EP08005.002 (Egyéb azonosító: Merck)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .