A Study to Evaluate Long-term Impact of VARIVAX Among Children and Adolescents (V210-036)(COMPLETED)
17. august 2017 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
Fifteen Year Follow-up to Evaluate Long-term Effectiveness of VARIVAX Among Children and Adolescents
The purpose of these continuing post-licensure studies is to evaluate the long-term effectiveness of VARIVAX® [Varicella Virus Vaccine Live (Oka/Merck)] and to assess the impact of the vaccine on the epidemiology of varicella and herpes zoster.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Parents/guardians of the cohort of children vaccinated between 12 and 23 months of age during a six-month period in 1995 (June-November) at KPMCP Northern California were interviewed by telephone at 6-month intervals to ascertain whether their child had varicella or herpes zoster in the 6 months prior to interview.
Follow-up continued for a minimum of 14 years after vaccination.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
7585
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
15 years prospective follow-up of the original study cohort
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Subject was a member of Kaiser Permanente Northern California, age 12-23 months, received a dose of varicella vaccine between June and November 1995, and parents accepted to participate in 15-year follow-up
Exclusion Criteria:
- Subjects diagnosed with varicella before study enrollment
- Subject's parents unable to complete telephone interviews in English, Spanish, or Cantonese
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Varivax vaccinated children
Children who are members of Kaiser Permanente Medical Care Program (KPMCP) and who received a first dose of the varicella vaccine, Varivax, in 1995 between the ages of 12 and 23 months.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Participants With an Occurrence of Breakthrough Varicella
Tidsramme: From 6 weeks to 168 months (14 years) post vaccination
|
Parents/guardians of Varivax vaccinated children were interviewed every 6 months after vaccination.
The number of participants with varicella (referred to as varicella with "any symptoms") were reported by parents during the interview.
No medical confirmation of the diagnosis was required.
|
From 6 weeks to 168 months (14 years) post vaccination
|
|
Incidence Rate of Breakthrough Varicella
Tidsramme: From 6 weeks to 168 months (14 years) post vaccination
|
Parents/guardians of Varivax vaccinated children were interviewed every 6 months after vaccination.
The number of participants with varicella (referred to as varicella with "any symptoms") were reported by parents during the interview.
No medical confirmation of the diagnosis was required.
|
From 6 weeks to 168 months (14 years) post vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Participants With an Occurrence of Herpes Zoster Infection
Tidsramme: From 6 weeks to 168 months (14 years) post vaccination
|
Herpes zoster cases were physician-diagnosed cases.
|
From 6 weeks to 168 months (14 years) post vaccination
|
|
Incidence Rate of Herpes Zoster Infection
Tidsramme: From 6 weeks to 168 months (14 years) post vaccination
|
Herpes zoster cases were physician-diagnosed.
|
From 6 weeks to 168 months (14 years) post vaccination
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roger Baxter, Kaiser Permanente
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 1995
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2010
Først lagt ut (Anslag)
1. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. september 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V210-036
- 2010_014 (Annen identifikator: Merck)
- EP08005.002 (Annen identifikator: Merck)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .