A Study to Evaluate Long-term Impact of VARIVAX Among Children and Adolescents (V210-036)(COMPLETED)
17. August 2017 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Fifteen Year Follow-up to Evaluate Long-term Effectiveness of VARIVAX Among Children and Adolescents
The purpose of these continuing post-licensure studies is to evaluate the long-term effectiveness of VARIVAX® [Varicella Virus Vaccine Live (Oka/Merck)] and to assess the impact of the vaccine on the epidemiology of varicella and herpes zoster.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Parents/guardians of the cohort of children vaccinated between 12 and 23 months of age during a six-month period in 1995 (June-November) at KPMCP Northern California were interviewed by telephone at 6-month intervals to ascertain whether their child had varicella or herpes zoster in the 6 months prior to interview.
Follow-up continued for a minimum of 14 years after vaccination.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
7585
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 1 Jahr (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
15 years prospective follow-up of the original study cohort
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Subject was a member of Kaiser Permanente Northern California, age 12-23 months, received a dose of varicella vaccine between June and November 1995, and parents accepted to participate in 15-year follow-up
Exclusion Criteria:
- Subjects diagnosed with varicella before study enrollment
- Subject's parents unable to complete telephone interviews in English, Spanish, or Cantonese
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Varivax vaccinated children
Children who are members of Kaiser Permanente Medical Care Program (KPMCP) and who received a first dose of the varicella vaccine, Varivax, in 1995 between the ages of 12 and 23 months.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Number of Participants With an Occurrence of Breakthrough Varicella
Zeitfenster: From 6 weeks to 168 months (14 years) post vaccination
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Parents/guardians of Varivax vaccinated children were interviewed every 6 months after vaccination.
The number of participants with varicella (referred to as varicella with "any symptoms") were reported by parents during the interview.
No medical confirmation of the diagnosis was required.
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From 6 weeks to 168 months (14 years) post vaccination
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Incidence Rate of Breakthrough Varicella
Zeitfenster: From 6 weeks to 168 months (14 years) post vaccination
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Parents/guardians of Varivax vaccinated children were interviewed every 6 months after vaccination.
The number of participants with varicella (referred to as varicella with "any symptoms") were reported by parents during the interview.
No medical confirmation of the diagnosis was required.
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From 6 weeks to 168 months (14 years) post vaccination
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Number of Participants With an Occurrence of Herpes Zoster Infection
Zeitfenster: From 6 weeks to 168 months (14 years) post vaccination
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Herpes zoster cases were physician-diagnosed cases.
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From 6 weeks to 168 months (14 years) post vaccination
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Incidence Rate of Herpes Zoster Infection
Zeitfenster: From 6 weeks to 168 months (14 years) post vaccination
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Herpes zoster cases were physician-diagnosed.
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From 6 weeks to 168 months (14 years) post vaccination
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Roger Baxter, Kaiser Permanente
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 1995
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Februar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Februar 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. März 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. September 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- V210-036
- 2010_014 (Andere Kennung: Merck)
- EP08005.002 (Andere Kennung: Merck)
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