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A Study to Evaluate Long-term Impact of VARIVAX Among Children and Adolescents (V210-036)(COMPLETED)

17 agosto 2017 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Fifteen Year Follow-up to Evaluate Long-term Effectiveness of VARIVAX Among Children and Adolescents

The purpose of these continuing post-licensure studies is to evaluate the long-term effectiveness of VARIVAX® [Varicella Virus Vaccine Live (Oka/Merck)] and to assess the impact of the vaccine on the epidemiology of varicella and herpes zoster.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Parents/guardians of the cohort of children vaccinated between 12 and 23 months of age during a six-month period in 1995 (June-November) at KPMCP Northern California were interviewed by telephone at 6-month intervals to ascertain whether their child had varicella or herpes zoster in the 6 months prior to interview. Follow-up continued for a minimum of 14 years after vaccination.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

7585

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

15 years prospective follow-up of the original study cohort

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Subject was a member of Kaiser Permanente Northern California, age 12-23 months, received a dose of varicella vaccine between June and November 1995, and parents accepted to participate in 15-year follow-up

Exclusion Criteria:

  • Subjects diagnosed with varicella before study enrollment
  • Subject's parents unable to complete telephone interviews in English, Spanish, or Cantonese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Varivax vaccinated children
Children who are members of Kaiser Permanente Medical Care Program (KPMCP) and who received a first dose of the varicella vaccine, Varivax, in 1995 between the ages of 12 and 23 months.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants With an Occurrence of Breakthrough Varicella
Lasso di tempo: From 6 weeks to 168 months (14 years) post vaccination
Parents/guardians of Varivax vaccinated children were interviewed every 6 months after vaccination. The number of participants with varicella (referred to as varicella with "any symptoms") were reported by parents during the interview. No medical confirmation of the diagnosis was required.
From 6 weeks to 168 months (14 years) post vaccination
Incidence Rate of Breakthrough Varicella
Lasso di tempo: From 6 weeks to 168 months (14 years) post vaccination
Parents/guardians of Varivax vaccinated children were interviewed every 6 months after vaccination. The number of participants with varicella (referred to as varicella with "any symptoms") were reported by parents during the interview. No medical confirmation of the diagnosis was required.
From 6 weeks to 168 months (14 years) post vaccination

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants With an Occurrence of Herpes Zoster Infection
Lasso di tempo: From 6 weeks to 168 months (14 years) post vaccination
Herpes zoster cases were physician-diagnosed cases.
From 6 weeks to 168 months (14 years) post vaccination
Incidence Rate of Herpes Zoster Infection
Lasso di tempo: From 6 weeks to 168 months (14 years) post vaccination
Herpes zoster cases were physician-diagnosed.
From 6 weeks to 168 months (14 years) post vaccination

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Collaboratori

Kaiser Permanente

Investigatori

  • Investigatore principale: Roger Baxter, Kaiser Permanente

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 1995

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

1 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V210-036
  • 2010_014 (Altro identificatore: Merck)
  • EP08005.002 (Altro identificatore: Merck)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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