A Study to Evaluate Long-term Impact of VARIVAX Among Children and Adolescents (V210-036)(COMPLETED)
17 augustus 2017 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Fifteen Year Follow-up to Evaluate Long-term Effectiveness of VARIVAX Among Children and Adolescents
The purpose of these continuing post-licensure studies is to evaluate the long-term effectiveness of VARIVAX® [Varicella Virus Vaccine Live (Oka/Merck)] and to assess the impact of the vaccine on the epidemiology of varicella and herpes zoster.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Parents/guardians of the cohort of children vaccinated between 12 and 23 months of age during a six-month period in 1995 (June-November) at KPMCP Northern California were interviewed by telephone at 6-month intervals to ascertain whether their child had varicella or herpes zoster in the 6 months prior to interview.
Follow-up continued for a minimum of 14 years after vaccination.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
7585
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 1 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
15 years prospective follow-up of the original study cohort
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Subject was a member of Kaiser Permanente Northern California, age 12-23 months, received a dose of varicella vaccine between June and November 1995, and parents accepted to participate in 15-year follow-up
Exclusion Criteria:
- Subjects diagnosed with varicella before study enrollment
- Subject's parents unable to complete telephone interviews in English, Spanish, or Cantonese
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Varivax vaccinated children
Children who are members of Kaiser Permanente Medical Care Program (KPMCP) and who received a first dose of the varicella vaccine, Varivax, in 1995 between the ages of 12 and 23 months.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Number of Participants With an Occurrence of Breakthrough Varicella
Tijdsspanne: From 6 weeks to 168 months (14 years) post vaccination
|
Parents/guardians of Varivax vaccinated children were interviewed every 6 months after vaccination.
The number of participants with varicella (referred to as varicella with "any symptoms") were reported by parents during the interview.
No medical confirmation of the diagnosis was required.
|
From 6 weeks to 168 months (14 years) post vaccination
|
|
Incidence Rate of Breakthrough Varicella
Tijdsspanne: From 6 weeks to 168 months (14 years) post vaccination
|
Parents/guardians of Varivax vaccinated children were interviewed every 6 months after vaccination.
The number of participants with varicella (referred to as varicella with "any symptoms") were reported by parents during the interview.
No medical confirmation of the diagnosis was required.
|
From 6 weeks to 168 months (14 years) post vaccination
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Number of Participants With an Occurrence of Herpes Zoster Infection
Tijdsspanne: From 6 weeks to 168 months (14 years) post vaccination
|
Herpes zoster cases were physician-diagnosed cases.
|
From 6 weeks to 168 months (14 years) post vaccination
|
|
Incidence Rate of Herpes Zoster Infection
Tijdsspanne: From 6 weeks to 168 months (14 years) post vaccination
|
Herpes zoster cases were physician-diagnosed.
|
From 6 weeks to 168 months (14 years) post vaccination
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roger Baxter, Kaiser Permanente
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 1995
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 februari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
1 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 september 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- V210-036
- 2010_014 (Andere identificatie: Merck)
- EP08005.002 (Andere identificatie: Merck)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .