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Safety And Efficacy Of 12 Weeks Of Varenicline For Smoking Cessation In Smokers With Depression

2013年3月6日 更新者：Pfizer

A Phase 4 12-week, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Study Evaluating The Safety And Efficacy Of Varenicline Tartrate (CP-526,555) 1mg BID For Smoking Cessation In Subjects With Depression

Patients with depression tend to have a higher prevalence of smoking as well as increased severity of nicotine dependence. Phase 2 and Phase 3 varenicline clinical trials that demonstrated its efficacy and tolerability have not included subjects with depression. This smoking cessation study focuses on the depressed population and will assess the efficacy and safety of varenicline.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

525

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Garden Grove、California、アメリカ、92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Behavioral Health and Wellness Program, University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
        • Comprehensive Psychiatric Care
    • Florida
      • Fort Walton Beach、Florida、アメリカ、32547
        • Emerald Coast Mood & Memory, PA
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Clinical Neuroscience Solutions Incorporated
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Clinical Neuroscience Solutions Incorporated
    • Kansas
      • Overland、Kansas、アメリカ、66211
        • Vince and Associates Clinical Research
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
        • Vince and Associates Clinical Research
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
        • NorthCoast Clinical Trials Inc.
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45237
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19139
        • CRI Worldwide LLC
    • Tennessee
      • Bartlett、Tennessee、アメリカ、38134
        • Clinical Trials of Memphis
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • FutureSearch Trials
      • Houston、Texas、アメリカ、77008
        • Claghorn-Lesem Research Clinic, Ltd.
  • クロアチア
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • "Poliklinika Neuron" - Croatian Institute for Brain Research
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • Psychiatric Hospital Vrapce
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital General de La Vall D'Hebron
      • Zaragoza、スペイン、50007
        • Centro de Salud Torrero La Paz
    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、スペイン、33011
        • Centro de Salud Mental Ii "La Corredoria"
  • ドイツ
      • Freiburg、ドイツ、79104
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Muenchen、ドイツ、80336
        • Ludwig Maximilians-Universitaet Muenchen
      • Tuebingen、ドイツ、72076
        • Universitaetsklinik Tuebingen, Klinik fuer Psychiatrie und Psychotherapie
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1137
        • Processus Kft., Varoskapu Rendelo
      • Budapest、ハンガリー、1135
        • Fovarosi Onkormanyzat Nyiro Gyula Korhaz, II. Pszichiatriai Osztaly
      • Gyula、ハンガリー、5700
        • Bekes Megyei Kepviselotestulet Pandy Kalman Korhaza, Pszichiatriai Osztaly
      • Kunszentmarton、ハンガリー、5440
        • Varosi Egeszsegugyi Kozpont
      • Szekesfehervar、ハンガリー、8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz, Pszichiatriai Osztaly
      • Szentes、ハンガリー、6600
        • Donatella 99 Bt.
  • ボスニア・ヘルツェゴビナ
      • Banja Luka、ボスニア・ヘルツェゴビナ、78000
        • Psychiatric Clinic, Clinical Center Banja Luka
      • Sarajevo、ボスニア・ヘルツェゴビナ、71000
        • Clinic of Psychiatry, Clinical Center University of Sarajevo
  • ルーマニア
      • Bucuresti、ルーマニア、041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof. Dr. Al. Obregia, sectia 2
      • Iasi、ルーマニア、700282
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Socola, sectia VII
    • Sector 4
      • Bucuresti、Sector 4、ルーマニア
        • Spitalul Psihiatrie "Prof. Dr. Al. Obregia"
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、107076
        • Federal State Institution Moscow Scientific Research Institute of Psychiatry of Roszdrav
      • Moscow、ロシア連邦、115522
        • Institution of Russian Academy of Medical Sciences Mental Health Research Center
      • Moscow、ロシア連邦、125367
        • Moscow State Healthcare Institution Clinical Mental Hospital No 12
      • St-Petersburg、ロシア連邦、190121
        • St-Petersburg State Healthcare Institution St. Nicholas Mental Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Male or female cigarette smokers, 18-75 years, motivated to stop smoking and considered suitable for a smoking cessation attempt
  • Smoked an average of at least 10 cigarettes per day during past year and over past month, and exhaled carbon monoxide (CO) > 10 ppm at screening
  • Current or past diagnosis of MDD without psychotic features, either single or recurrent, using DSM IV TR based on clinical assessment and confirmed by SCID and at least one of the following:
  • On stable antidepressant treatment for MDD (stable dose for at least 2 months)
  • Major depressive episode, using DSM IV TR, in the past 2 years successfully treated

Exclusion Criteria:

  • Current or past diagnosis of dementia, schizophrenia, schizoaffective disorder, or other psychotic disorder, bipolar I disorder, bipolar II disorder.
  • Subjects with antisocial, schizotypal, or any other personality disorder severe enough to compromise the subject's ability to comply with the study requirements..
  • Current use of either bupropion or nortryptiline.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：placebo
placebo tablets matched in appearance and dosage to varenicline tablets
実験的：バレニクリン
薬：varenicline
varenicline tablets titrated to 1 mg BID during 1st week and then 1 mg BID for 11 weeks
他の名前：
  • Champix/Chantix

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of Participants With a Four-Week Continuous Quit Rate (CQR)
時間枠：Week 9 through Week 12
Percentage of participants who reported no use of nicotine-containing products by answering "No" to the nicotine use inventory (NUI) questions: 'Has the participant smoked cigarettes' and 'Has the participant used other nicotine-containing products' in the last 7 days (Week 9) or since last study visit (Week 9 through 12) confirmed by a measurement of an end-expiratory exhaled carbon monoxide (CO) measurement less than or equal to 10 parts per million (ppm).
Week 9 through Week 12

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of Participants With Continuous Abstinence Rate (CAR)
時間枠：Week 9 through Week 24, Week 9 through Week 52
Percentage of participants who remained abstinent from the period defined as start of the primary endpoint (Week 9) through Week 24 and the end of follow-up (Week 52) by reporting no use of nicotine-containing products confirmed by a measurement of an end-expiratory exhaled CO measurement less than or equal to 10 ppm.
Week 9 through Week 24, Week 9 through Week 52
Number of Participants With 7-day Point Prevalence (PP) of Abstinence
時間枠：Weeks 12, 24, 52
Number of participants reporting no use of nicotine-containing products in the last 7 days confirmed by a measurement of an end-expiratory exhaled CO measurement less than or equal to 10 ppm.
Weeks 12, 24, 52
Number of Participants With 4-Week Point Prevalence (PP) of Abstinence
時間枠：Week 52
Number of participants at Week 52 visit reporting no smoking and no use of other tobacco products in the last 4 weeks confirmed by a measurement of an end-expiratory exhaled CO measurement less than or equal to 10 ppm.
Week 52

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Participants With Adverse Events (Including Solicited Neuropsychiatric Adverse Events)
時間枠：Baseline up to Week 16
Adverse Event (AE):any untoward medical occurrence attributed to study drug in participant who received study drug.SAE:AE causing:death;initial/prolonged inpatient hospitalization;life-threatening experience(immediate risk of dying);persistent/significant disability/incapacity;congenital anomaly.Solicited AEs collected by semi-structured neuropsychiatric AEs interview inquiring about AEs:delusions,hallucinations,paranoia,psychosis,mania,panic,agitation,hostility,aggression,homicidal ideation. If participant had positive response,investigator determined if it met AE criteria.
Baseline up to Week 16
Number of Participants With Categorical Scores on Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)
時間枠：Weeks 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 16, 24, 32, 40, 52
CGI-I: 7-point clinician rated scale ranging from 1 (very much improved) to 7 (very much worse). Improvement from baseline is defined as a score of 1 (very much improved), 2 (much improved), or 3 (minimally improved) on the scale. Higher score = more affected
Weeks 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 16, 24, 32, 40, 52
Number of Participants With Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) Score
時間枠：Baseline, Weeks 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 16, 24, 32, 40, 52
CGI-S: 7-point clinician rated scale to assess severity of participant's current illness state; range: 1 (normal - not ill at all) to 7 (among the most extremely ill patients). Higher score = more affected
Baseline, Weeks 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 16, 24, 32, 40, 52
Change From Baseline in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) - Total Score
時間枠：Baseline, Weeks 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 16
Measures the overall severity of depressive symptoms. The MADRS has a 10-item checklist. Items are rated on a scale of 0-6, for a total score range of 0 (low severity of depressive symptoms) to 60 (high severity of depressive symptoms). Change: mean score at observation minus mean score at baseline.
Baseline, Weeks 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 16
Change From Baseline in Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) - Total Score
時間枠：Baseline, Weeks 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 16
HAM-A measures treatment-related changes in generalized anxiety symptoms; 14 item questionnaire scored 0 (not present) to 4 (very severe); possible range 0 to 56. Lower score indicates less affected. Change: mean score at observation minus mean score at baseline.
Baseline, Weeks 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 16
Change From Baseline in Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11) - Total Score
時間枠：Baseline, Weeks 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 16
The BIS-11 is a self-administered 30 items questionnaire to assess measure of impulsivity. Items are scored on a 4-point scale ranging from 1 (rarely/never) to 4 (almost always/always). Total score range from 30 to 120. Barratt suggested that a total score of greater than or equal to 75 could indicate an impulse-control disorder, whereas a total score in the range of 70 to 75 could indicate pathological impulsivity.
Baseline, Weeks 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 16
Number of Participants With Categorical Scores on the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
時間枠：Baseline, Week 1 up to 30 days after Week 12 (treatment-emergent [TE]), thereafter up to Week 52 (follow-up [FU])
C-SSRS assessed if participant experienced following: completed suicide (1), suicide attempt (2)(response of "Yes" on "actual attempt"), preparatory acts toward imminent suicidal behavior (3)("Yes" on "preparatory acts or behavior"), suicidal ideation (4)("Yes" on "wish to be dead", "non-specific active suicidal thoughts", "active suicidal ideation with methods without intent to act or some intent to act, without or with specific plan and intent), any suicidal behavior or ideation, self-injurious behavior (7)("Yes" on "Has participant engaged in non-suicidal self-injurious behavior").
Baseline, Week 1 up to 30 days after Week 12 (treatment-emergent [TE]), thereafter up to Week 52 (follow-up [FU])

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年3月1日

一次修了 (実際)

2012年6月1日

研究の完了 (実際)

2012年6月1日

試験登録日

最初に提出

2010年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年2月26日

最初の投稿 (見積もり)

2010年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年3月6日

最終確認日

2013年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A3051122

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