Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Safety And Efficacy Of 12 Weeks Of Varenicline For Smoking Cessation In Smokers With Depression

6 марта 2013 г. обновлено: Pfizer

A Phase 4 12-week, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Study Evaluating The Safety And Efficacy Of Varenicline Tartrate (CP-526,555) 1mg BID For Smoking Cessation In Subjects With Depression

Patients with depression tend to have a higher prevalence of smoking as well as increased severity of nicotine dependence. Phase 2 and Phase 3 varenicline clinical trials that demonstrated its efficacy and tolerability have not included subjects with depression. This smoking cessation study focuses on the depressed population and will assess the efficacy and safety of varenicline.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

525

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Босния и Герцеговина
      • Banja Luka, Босния и Герцеговина, 78000
        • Psychiatric Clinic, Clinical Center Banja Luka
      • Sarajevo, Босния и Герцеговина, 71000
        • Clinic of Psychiatry, Clinical Center University of Sarajevo
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1137
        • Processus Kft., Varoskapu Rendelo
      • Budapest, Венгрия, 1135
        • Fovarosi Onkormanyzat Nyiro Gyula Korhaz, II. Pszichiatriai Osztaly
      • Gyula, Венгрия, 5700
        • Bekes Megyei Kepviselotestulet Pandy Kalman Korhaza, Pszichiatriai Osztaly
      • Kunszentmarton, Венгрия, 5440
        • Varosi Egeszsegugyi Kozpont
      • Szekesfehervar, Венгрия, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz, Pszichiatriai Osztaly
      • Szentes, Венгрия, 6600
        • Donatella 99 Bt.
  • Германия
      • Freiburg, Германия, 79104
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Muenchen, Германия, 80336
        • Ludwig Maximilians-Universitaet Muenchen
      • Tuebingen, Германия, 72076
        • Universitaetsklinik Tuebingen, Klinik fuer Psychiatrie und Psychotherapie
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital General de La Vall D'Hebron
      • Zaragoza, Испания, 50007
        • Centro de Salud Torrero La Paz
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Испания, 33011
        • Centro de Salud Mental Ii "La Corredoria"
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 107076
        • Federal State Institution Moscow Scientific Research Institute of Psychiatry of Roszdrav
      • Moscow, Российская Федерация, 115522
        • Institution of Russian Academy of Medical Sciences Mental Health Research Center
      • Moscow, Российская Федерация, 125367
        • Moscow State Healthcare Institution Clinical Mental Hospital No 12
      • St-Petersburg, Российская Федерация, 190121
        • St-Petersburg State Healthcare Institution St. Nicholas Mental Hospital
  • Румыния
      • Bucuresti, Румыния, 041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof. Dr. Al. Obregia, sectia 2
      • Iasi, Румыния, 700282
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Socola, sectia VII
    • Sector 4
      • Bucuresti, Sector 4, Румыния
        • Spitalul Psihiatrie "Prof. Dr. Al. Obregia"
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Behavioral Health and Wellness Program, University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care
    • Florida
      • Fort Walton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32547
        • Emerald Coast Mood & Memory, PA
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions Incorporated
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions Incorporated
    • Kansas
      • Overland, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • Vince and Associates Clinical Research
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • NorthCoast Clinical Trials Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45237
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19139
        • CRI Worldwide LLC
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Соединенные Штаты, 38134
        • Clinical Trials of Memphis
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • FutureSearch Trials
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
        • Claghorn-Lesem Research Clinic, Ltd.
  • Хорватия
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • "Poliklinika Neuron" - Croatian Institute for Brain Research
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Psychiatric Hospital Vrapce

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Male or female cigarette smokers, 18-75 years, motivated to stop smoking and considered suitable for a smoking cessation attempt
  • Smoked an average of at least 10 cigarettes per day during past year and over past month, and exhaled carbon monoxide (CO) > 10 ppm at screening
  • Current or past diagnosis of MDD without psychotic features, either single or recurrent, using DSM IV TR based on clinical assessment and confirmed by SCID and at least one of the following:
  • On stable antidepressant treatment for MDD (stable dose for at least 2 months)
  • Major depressive episode, using DSM IV TR, in the past 2 years successfully treated

Exclusion Criteria:

  • Current or past diagnosis of dementia, schizophrenia, schizoaffective disorder, or other psychotic disorder, bipolar I disorder, bipolar II disorder.
  • Subjects with antisocial, schizotypal, or any other personality disorder severe enough to compromise the subject's ability to comply with the study requirements..
  • Current use of either bupropion or nortryptiline.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: плацебо
Лекарство: placebo
placebo tablets matched in appearance and dosage to varenicline tablets
Экспериментальный: варениклин
Лекарство: varenicline
varenicline tablets titrated to 1 mg BID during 1st week and then 1 mg BID for 11 weeks
Другие имена:
  • Champix/Chantix

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percentage of Participants With a Four-Week Continuous Quit Rate (CQR)
Временное ограничение: Week 9 through Week 12
Percentage of participants who reported no use of nicotine-containing products by answering "No" to the nicotine use inventory (NUI) questions: 'Has the participant smoked cigarettes' and 'Has the participant used other nicotine-containing products' in the last 7 days (Week 9) or since last study visit (Week 9 through 12) confirmed by a measurement of an end-expiratory exhaled carbon monoxide (CO) measurement less than or equal to 10 parts per million (ppm).
Week 9 through Week 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percentage of Participants With Continuous Abstinence Rate (CAR)
Временное ограничение: Week 9 through Week 24, Week 9 through Week 52
Percentage of participants who remained abstinent from the period defined as start of the primary endpoint (Week 9) through Week 24 and the end of follow-up (Week 52) by reporting no use of nicotine-containing products confirmed by a measurement of an end-expiratory exhaled CO measurement less than or equal to 10 ppm.
Week 9 through Week 24, Week 9 through Week 52
Number of Participants With 7-day Point Prevalence (PP) of Abstinence
Временное ограничение: Weeks 12, 24, 52
Number of participants reporting no use of nicotine-containing products in the last 7 days confirmed by a measurement of an end-expiratory exhaled CO measurement less than or equal to 10 ppm.
Weeks 12, 24, 52
Number of Participants With 4-Week Point Prevalence (PP) of Abstinence
Временное ограничение: Week 52
Number of participants at Week 52 visit reporting no smoking and no use of other tobacco products in the last 4 weeks confirmed by a measurement of an end-expiratory exhaled CO measurement less than or equal to 10 ppm.
Week 52

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Participants With Adverse Events (Including Solicited Neuropsychiatric Adverse Events)
Временное ограничение: Baseline up to Week 16
Adverse Event (AE):any untoward medical occurrence attributed to study drug in participant who received study drug.SAE:AE causing:death;initial/prolonged inpatient hospitalization;life-threatening experience(immediate risk of dying);persistent/significant disability/incapacity;congenital anomaly.Solicited AEs collected by semi-structured neuropsychiatric AEs interview inquiring about AEs:delusions,hallucinations,paranoia,psychosis,mania,panic,agitation,hostility,aggression,homicidal ideation. If participant had positive response,investigator determined if it met AE criteria.
Baseline up to Week 16
Number of Participants With Categorical Scores on Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)
Временное ограничение: Weeks 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 16, 24, 32, 40, 52
CGI-I: 7-point clinician rated scale ranging from 1 (very much improved) to 7 (very much worse). Improvement from baseline is defined as a score of 1 (very much improved), 2 (much improved), or 3 (minimally improved) on the scale. Higher score = more affected
Weeks 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 16, 24, 32, 40, 52
Number of Participants With Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) Score
Временное ограничение: Baseline, Weeks 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 16, 24, 32, 40, 52
CGI-S: 7-point clinician rated scale to assess severity of participant's current illness state; range: 1 (normal - not ill at all) to 7 (among the most extremely ill patients). Higher score = more affected
Baseline, Weeks 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 16, 24, 32, 40, 52
Change From Baseline in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) - Total Score
Временное ограничение: Baseline, Weeks 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 16
Measures the overall severity of depressive symptoms. The MADRS has a 10-item checklist. Items are rated on a scale of 0-6, for a total score range of 0 (low severity of depressive symptoms) to 60 (high severity of depressive symptoms). Change: mean score at observation minus mean score at baseline.
Baseline, Weeks 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 16
Change From Baseline in Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) - Total Score
Временное ограничение: Baseline, Weeks 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 16
HAM-A measures treatment-related changes in generalized anxiety symptoms; 14 item questionnaire scored 0 (not present) to 4 (very severe); possible range 0 to 56. Lower score indicates less affected. Change: mean score at observation minus mean score at baseline.
Baseline, Weeks 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 16
Change From Baseline in Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11) - Total Score
Временное ограничение: Baseline, Weeks 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 16
The BIS-11 is a self-administered 30 items questionnaire to assess measure of impulsivity. Items are scored on a 4-point scale ranging from 1 (rarely/never) to 4 (almost always/always). Total score range from 30 to 120. Barratt suggested that a total score of greater than or equal to 75 could indicate an impulse-control disorder, whereas a total score in the range of 70 to 75 could indicate pathological impulsivity.
Baseline, Weeks 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 16
Number of Participants With Categorical Scores on the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Временное ограничение: Baseline, Week 1 up to 30 days after Week 12 (treatment-emergent [TE]), thereafter up to Week 52 (follow-up [FU])
C-SSRS assessed if participant experienced following: completed suicide (1), suicide attempt (2)(response of "Yes" on "actual attempt"), preparatory acts toward imminent suicidal behavior (3)("Yes" on "preparatory acts or behavior"), suicidal ideation (4)("Yes" on "wish to be dead", "non-specific active suicidal thoughts", "active suicidal ideation with methods without intent to act or some intent to act, without or with specific plan and intent), any suicidal behavior or ideation, self-injurious behavior (7)("Yes" on "Has participant engaged in non-suicidal self-injurious behavior").
Baseline, Week 1 up to 30 days after Week 12 (treatment-emergent [TE]), thereafter up to Week 52 (follow-up [FU])

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A3051122

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться